【ChiCTR2100048380】妇炎消胶囊治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048380

试验状态

结束

药物名称

妇炎消胶囊

药物类型

中药

规范名称

妇炎消胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔炎性疾病

试验通俗题目

妇炎消胶囊治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

妇炎消胶囊治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价妇炎消胶囊联合抗生素方案在减少抗生素使用量的基础上对盆腔炎性疾病的疗效，优化中西医结合治疗盆腔炎性疾病的临床方案； 2.评价妇炎消胶囊联合抗生素方案治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）对McCormack 量表评分、中医证候、盆腔包块和积液等改善作用； 3.探索妇炎消胶囊联合抗生素方案降低盆腔炎性疾病后遗症发生率的作用； 4.评价妇炎消胶囊联合抗生素治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

贵州益佰女子大药厂有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-30

试验终止时间

2024-02-25

是否属于一致性

入选标准

对一名合格的受试者，所有入选标准的回答必须为“是”。 1.符合西医盆腔炎性疾病的诊断标准； 2.符合中医湿热瘀结证的患者； 3.年龄在 20~50 岁，已婚或有性生活史； 4.入组时 4 5.下腹痛 VAS>=4 分； 6.腋下体温<=38.0℃； 7.患者本人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

对一名合格的受试者，所有排除标准的回答必须为“否”： 1.结合病史、体征，辅助检查为由阑尾炎、异位妊娠、卵巢囊肿蒂扭转、盆腔内出血、卵巢囊肿破裂、肠胃炎、盆腔炎性疾病后遗症、子宫内膜异位症、子宫腺肌病及淋病奈瑟菌感染等引起的相关症状者； 2.妊娠、哺乳期或近期计划妊娠者； 3.血常规白细胞计数>正常值上限 1.1 倍、血常规中性粒细胞百分比>90%； 4.病情危重或具有手术指征者，如并发输卵管卵巢脓肿、盆腔脓肿、弥漫性腹膜炎、败血症等； 5.合并心、脑、肝、肾、造血及免疫等系统严重原发性疾病及精神病患者； 6.入组前 1 个月内服用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效难以判断者； 7.对已知试验用药中药物成分过敏者； 8.丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限 1.2 倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者； 9.在筛选前 1 个月内参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

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