【ChiCTR2500100315】艾司氯胺酮与右美托咪定对择期肺部手术老年患者术后认知功能影响的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100315

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期认知功能障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮与右美托咪定对择期肺部手术老年患者术后认知功能影响的比较

试验专业题目

艾司氯胺酮与右美托咪定对择期肺部手术老年患者术后认知功能影响的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

艾司氯胺酮与右美托咪定对择期肺部手术老年患者术后认知功能影响的比较

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究中的非参与者使用计算机生成随机数字，以1：1的比例随机分为艾司氯胺酮组或右美托咪定组

盲法

在确认参与者合格后，麻醉师助理打开了信封依次根据信封中的说明配制干预药物，并将药物交给经验丰富的麻醉师。这位经验丰富的麻醉师不知道患者分组，负责完成患者麻醉和术中数据收集。患者的认知功能由另一位没有参与麻醉过程且不知道分组的麻醉师进行评估。此外，患者及对数据进行统计分析的研究人员是盲法的。

试验项目经费来源

广西重点研发计划

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受全麻下行择期胸外科肺部手术的老年患者（≥65岁）; 2.美国麻醉医师协会ASA分级I-III; 3.BMI 18-30 kg/m2。；

排除标准

1.术前简易精神状态检查（Minimental State Examination，MMSE）的认知功能障碍（术前评分<=17（文盲），<=20（小学），<=22（中学），<=24（高中及以上）; 2.心脏手术、脑血管意外和酗酒史; 3.存在严重器质性疾病，如肝肾功能障碍; 4.凝血障碍; 5.严重视力和听力障碍，妨碍交流，沟通障碍; 6.精神疾病或长期镇静或抑郁药物史、神经退行性疾病史（阿尔茨海默病和帕金森病）; 7.颅内高压; 8.严重不受控制的高血压; 9.青光眼; 10.严重术后并发症并入住ICU; 11.再次手术; 12.失访; 13.乙酰胆碱药物使用史的患者; 14.严重呼吸道疾病（呼吸衰竭、重度慢性阻塞性肺疾病）; 15.有艾司氯胺酮、右美托咪定使用禁忌症的患者; 16.发生严重皮下气肿、严重不良事件的患者（如术中出血和严重血流动力学波动）; 17.急诊手术;(r)研究期间决定退出研究; 18.甲状腺功能亢进;(t)窦性心动过缓（心率（HR）<50次/分）、病窦综合征或二度房室传导阻滞及以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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