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【ChiCTR2100044515】高频和低频脑深部电刺激下电极定位对帕金森病运动及非运动症状的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044515

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

高频和低频脑深部电刺激下电极定位对帕金森病运动及非运动症状的影响

试验专业题目

不同频率脑深部电刺激下电极定位对帕金森病运动及非运动症状的影响

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估高频（130Hz）和低频（60Hz）STN-DBS下电极定位对帕金森病患者运动症状改善的影响次要目的：(1).评估高频（130Hz）和低频（60Hz）STN-DBS下电极定位对帕金森病患者非运动症状的影响；(2).评估高频（130Hz）和低频（60Hz）STN-DBS下电极定位对帕金森病患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机码列表将在合同研究组织（CRO）集中生成。患者是否接受电刺激将按照随机码列表进行分配。在治疗期间，患者将接受A方案（HFS-DBS组——接受高频电刺激）或B方案（LFS-DBS组——接受低频电刺激），分配到两组的概率为1：1。采用中心化随机系统进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目（81830033）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-21

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄55-75岁； 2.诊断符合原发性帕金森病； 3.有临床捕捉到的典型冻结步态表现，并经过临床专家讨论后明确冻结步态，而非其他因素引起的步态障碍（以视频为证据）； 4.无严重震颤（MDS-UPDRS-II量表评分第10项≤2.0分、MDS-UPDRS-III量表第15-18各项均≤2.0分）； 5.MMSE符合受教育程度的分数； 6.UPDRS-III药物效果率≥30%。；

排除标准

1.患者拒绝参与研究，不愿或不能签署知情同意书； 2.存在精神、心理、认知障碍，不能配合手术及随访； 3.不能行走，或伴有影响行走距离的其他类型疾病； 4.存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、凝血功能障碍等； 5.存在肿瘤、肝功能肾功能严重异常（指标超过正常3倍）等严重影响健康的伴随性疾病； 6.存在其他神经系统疾病，如颅内占位、脑血管病、精神疾病； 7.患者不能扫描MRI（如幽闭恐惧症或体内有植入物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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