【ChiCTR2500111588】激光间质热疗联合特瑞普利单抗治疗复发高级别胶质瘤的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111588

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

复发高级别胶质瘤

试验通俗题目

激光间质热疗联合特瑞普利单抗治疗复发高级别胶质瘤的随机对照临床试验

试验专业题目

激光间质热疗联合特瑞普利单抗治疗复发高级别胶质瘤的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确激光间质热疗联合特瑞普利单抗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化方法，根据患者是否为胶质母细胞瘤进行分层，按照 1:1的比例将患者随机分配至联合治疗组（激光间质热疗+特瑞普利单抗）或对照组（单一激光间质热疗）。

盲法

成立独立判读委员会对采集数据进行判读。判读委员与研究者相互独立工作，即具体研究实施人员仅了解随机分组信息（联合治疗组或对照组）但不参与结果判读，独立判读委员会只评估患者治疗效果以及其他研究终点，不接触具体治疗干预信息。

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划平行项目（BRWEP2024W032040205）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18 周岁-80 周岁；（2）既往组织学诊断为 WHO CNS5-3 级或 4 级胶质瘤并接受过标准治疗的患者。（3）无严重基础疾病，血常规、肝肾功、凝血功能基本正常；（4）符合以下任一： a)符合 RANO 标准中的影像进展标准； b)除 T1 增强序列外至少一个影像提示进展； c)病理学提示进展复发；（5）所有肿瘤病灶均位于幕上且 T1 增强序列中最大横截面短轴长度≤30mm；（6）KPS≥60 且患者能耐受干预治疗；（7）患者既往未接受过免疫相关治疗。（8）受试者或其监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者可能从其他治疗中获益或无法从本试验中获益；（2）患者接受开颅手术后不超过三个月；（3）不能行 MRI 增强检查；（4）妊娠期、哺乳期或 6 个月内计划怀孕妇女；（5）3 个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验；（6）合并活动性或需长期免疫抑制治疗的自身免疫疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病）；合并活动性移植物抗宿主病（GVHD）或器官移植的病史；存在活动性或未控制的感染；合并其他可能干扰治疗或预后评估的疾病；（7）拒绝或不太可能完成随访评估；（8）研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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