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【ChiCTR2500113625】基于凝血功能评价的脑出血后深静脉血栓形成的机制探索和精准干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113625

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血后深静脉血栓形成

试验通俗题目

基于凝血功能评价的脑出血后深静脉血栓形成的机制探索和精准干预研究

试验专业题目

基于凝血功能评价的脑出血后深静脉血栓形成的机制探索和精准干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价抗凝药物预防脑出血后深静脉血栓形成的有效性、安全性和卫生经济学价值。（1）明确抗凝药物预防脑出血后深静脉血栓形成的有效性。（2）明确抗凝药物预防脑出血后深静脉血栓形成的安全性。（3）明确抗凝药物预防脑出血后深静脉血栓形成的卫生经济学价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的第三方统计师采用SAS软件产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划平行项目——基于凝血功能评价的脑出血后深静脉血栓形成的机制探索和精准干预研究

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.发病48-72小时的幕上自发性脑出血（supratentorial ICH）； 3.血肿体积为<30ml (ABC/2方法计算)； 4.随机时格拉斯哥昏迷评分>9分； 5.患者和/或家属知情同意。；

排除标准

1.脑出血发病后出现呼吸困难、气促、胸痛、晕厥、双下肢不对称肿胀等深静脉血栓形成征象； 2.脑出血发病后血管超声提示下肢深静脉血栓形成； 3.脑出血发病后血液检查、心电图、CTPA等提示肺动脉血栓形成； 4.考虑其他疾病引发的脑出血，如脑动脉瘤、脑血管畸形、脑肿瘤、脑静脉窦血栓形成、缺血性卒中的出血转化、脑外伤、抗凝治疗、血液系统疾病等； 5.存在明确的血栓泵（ICP）治疗的禁忌症，如严重下肢皮肤疾病、严重的下肢动脉粥样硬化性血管病、心神功能障碍引起明显的下肢水肿等； 6.原发性脑室出血 (intraventricular hemorrhage, IVH）； 7.患者临床症状体征提示脑疝征象，如进行性意识水平下降、瞳孔对光反射减弱或消失、双侧锥体束征等； 8.严重心功能不全（NYHA分级III或IV级）； 9.高风险患慢性心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室传导阻滞、未安装起搏器的心动过缓相关性晕厥等； 10.严重肝功能不全：严重肝功能不全定义为ALT>2倍正常上限或AST大于2倍正常上限； 11.严重肾功能不全：严重肾功能不全定义为肌酐大于1.5倍正常上限； 12.严重哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）病史； 13.凝血障碍或系统性出血病史； 14.白细胞减少（<2*109/L）或血小板减少（<100*109/L）； 15.计划进行外科干预治疗的患者，包括但不限于血肿清除术（含微创与常规手术）、去骨瓣减压术、血肿抽吸和脑室穿刺外引流； 16.发病前患者mRS评分大于2分； 17.其他严重疾病导致患者预期寿命小于1年者； 18.因精神疾病、认知障碍、情感障碍等因素无法理解研究程序和／或完成随访； 19.妊娠或哺乳期妇女； 20.3个月内参加其他临床研究或正在参加其他临床研究； 21.存在明确的低分子肝素药物过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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