【ChiCTR2500109524】ALT001治疗恢复期缺血性卒中患者的安全性和有效性研究：随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109524

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

ALT001治疗恢复期缺血性卒中患者的安全性和有效性研究：随机对照临床研究

试验专业题目

ALT001治疗恢复期缺血性卒中患者的安全性和有效性研究：随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展前瞻性、单中心、双盲、安慰剂平行对照试验，评估恢复期缺血性卒中患者应用ALT001治疗12周后相较于安慰剂Fugl-Meyer量表评分较基线的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机编码以区组随机的方式用 SAS 软件生成。受试者的药物将按照随机代码表进行包装。

盲法

研究使用的 ALT001 蛋白与安慰剂在性状、颜色、外观、气味上难以辨别。为了保证盲法的执行，参与药物管理的医生或护士，不应参与受试者的选择、疗效的评价和安全性的评估等活动，以免引入偏倚。此外，为保证盲法，两组的药物包装、批号均完全相同，包装批号统一标注。每瓶药品上将标有唯一的药品ID编号。这一编号将用于指定受试者所接受的治疗，但不会向研究者或受试者提示治疗分配情况。研究实施期间，除了公司的供应链、研究管理部门和受试者安全部门的授权人员之外，各个研究执行小组的成员、研究中心人员以及CRO数据处理人员都不能查看随机化方案。结局的评价亦使用盲法，临床有效性终点以及安全性结局提交裁决委员会判读，受试者随机分组对裁决委员会成员设盲。 DSMB将定期审查疗效和安全性数据，包括AE的发生率和安全性评估结果，来确保参加研究的受试者的安全。研究期间，由独立的统计师向DSMB 提供基本的安全性和疗效数据。对DSMB 的职责、职权及工作程序以工作章程的形式作出明确规定。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。

试验项目经费来源

达尔文起点（北京）生物制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象：发病180天后的缺血性卒中恢复期患者，但不超过5年。纳入标准：(1) 30≤年龄≤80岁； (2) 影像学确诊的单侧缺血性脑卒中后遗症期，距离最近一次发生的时间 ≥180 天，且不超过5年； (3) 单侧肢体无力，且Fugl-Meyer上肢评分（FM-UE）<44（满分 66）； (4) 改良Ashworth 痉挛量表评分≤2分； (5) 签署知情同意。；

排除标准

1. 后循环梗死； 2. 头部CT或MRI基线显示畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非血管性脑疾病（如多发性硬化、痴呆、帕金森等神经系统退行性疾病） 3. 孤立的或纯粹的感觉症状（如麻木），孤立的视觉改变，或孤立的头晕/眩晕，基线头部CT或MRI无急性梗死的证据； 4. 非卒中的慢性、严重或不稳定的神经系统疾病； 5. 反复痫性发作或癫痫病史； 6. 存在传染病病史（HIV检测阳性或者阳性检测史、丙肝病毒抗体阳性或者阳性检测史、乙肝表面抗原阳性和/或血清HBV DNA阳性或血清HBV DNA＞2×10^8IU/ml）； 7. 严重肝功能或肾功能不全（严重肝功能不全定义为ALT≥ULN的3倍或AST≥ULN 的3倍；严重肾功能不全（SCr≥ULN的1.5倍）严重心力衰竭（纽约心脏协会分级III-IV级）； 8. 目前正在使用双联抗血小板或接受抗凝治疗的患者； 9. 有止血障碍或全身性出血史，有血小板减少症或中性粒细胞减少症病史，药物性血液学或肝脏异常史，低白细胞（<2×10^9/L）或血小板计数（<100×10^9/L）； 10. 近 1 个月内中重度贫血病史（血红蛋白<90g/L）； 11. 当前BMI<16kg/m2，或BMI>35kg/m2； 12. 患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤等，预期生存时间<3个月； 13. 正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女； 14. 由于精神、认知或情绪障碍、失语（失语症严重程度分级为0级）而不能理解和/或遵循研究程序； 15. 合并酒精、药物滥用史； 16. 已知蛋白质、细胞制品等生物制剂过敏史； 17. 28 天内接受过任何疫苗接种的患者； 18. 30 天或5个药物半衰期内使用过其他试验性药物； 19. 因地域或其他原因无法配合完成随访； 20. 患者同时参与了其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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