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【ChiCTR2500113337】国产鼻腔黏膜保护套在神经内镜颅底手术中安全性和有效性评估：一项多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113337

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

国产鼻腔黏膜保护套在神经内镜颅底手术中安全性和有效性评估：一项多中心随机对照临床研究

试验专业题目

国产鼻腔黏膜保护套在神经内镜颅底手术中安全性和有效性评估：一项多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察国产鼻腔黏膜保护套在神经内镜经鼻颅底手术中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机统计师采用SAS9.4软件以某数字作为初始种子，基于SAS proc plan过程和相关程序，实施区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

上海创迈医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

132

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 周岁，＜75 岁； 2.需神经内镜经鼻入路切除的疾病（垂体瘤、颅咽管瘤、脊索瘤、鞍结节脑膜瘤等）； 3.病人同意参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.严重凝血功能障碍等手术禁忌证； 2.拒绝手术； 3.手术当天处于月经期，妊娠期和哺乳期； 4.1 个月内曾口服抗凝或抗血小板药物； 5.经临床医生评估后不适合手术的情况。 6.乳胶材料过敏史.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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