【ChiCTR2500108596】两种模式脊髓电刺激治疗脑卒中后肢体运动障碍的可行性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108596

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

两种模式脊髓电刺激治疗脑卒中后肢体运动障碍的可行性和安全性的临床研究

试验专业题目

两种模式脊髓电刺激治疗脑卒中后肢体运动障碍的可行性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨脊髓电刺激(SCS)在改善后遗症期缺血性卒中患者肢体运动功能中的有效性和安全性，以期为这一患者群体提供新的康复治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用最小化随机分配，平衡因子包括研究中心（天坛/郑大一附院）、性别（男/女）、年龄组（≤60 岁 / >60 岁）；对使总体不平衡度最小的分组赋予偏置概率 p=0.8，若两组不平衡度相同，则以 1:1 概率分配。

盲法

研究为开放标签；结局评估者与统计分析人员对分组盲法。

试验项目经费来源

北京隆诚天亿医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

· 首次卒中后1年-10年； · 单侧梗死位置位于内囊或基底节区域，但不累及小脑、丘脑及脑干； · 年龄在40岁以上； · 至少在FM-UE的肘部屈曲、伸展或手指屈曲/伸展项上得分≥1。； · 研究人员根据病史、体格检查和神经系统检查确定其医疗和神经系统状况稳定； · FMA-UE评分为20至50分(含20和50分)。 · 下肢BrunnstromII期及以上 · 肢体远端具有一定的运动功能（肘关节屈曲、肘关节伸展或手指部分的FMA-UE≥1）； · mRS<4分，能配合测评和康复治疗； · MMSE＞24分。；

排除标准

· 原发性出血性卒中或严重的出血性转变； · 除卒中以外，任何损害患侧肢体功能的进行性神经或身体疾病； · 患侧肢体出现中度至重度忽视或忽认； · 任何可能降低参与研究安全性的其他疾病。 · 患肢疼痛程度NRS≥5级，或有严重感觉障碍，NIHSS（第8项）＝2分； · 排除心源性卒中，需要长期进行抗凝治疗的患者； · 手术前至少10天无法停止抗凝治疗（即抗血小板和/或抗凝剂）； · 卒中后癫痫发作或者存在癫痫发作的潜在风险； · 在治疗前4周内至启用SCS后90天随访期间接受过肉毒杆菌毒素注射或其他非研究性主动康复治疗。 · 存在活动性精神病可能影响治疗效果，如精神病或严重的人格障碍； · 未经治疗或治疗不当的抑郁症，即在入院时贝克抑郁量表得分大于或等于20分； · 严重痉挛(MAS＞3)。 · 被诊断痴呆； · 长期未得到控制的高血压或心血管疾病史； · MRI禁忌症，如植入金属装置或电子装置； · 在同意参与当前研究的30天内，参与了另一项设备、生物或药物研究； · 非孕妇或有生育能力的妇女必须采取可接受的避孕措施，怀孕后被排除或中止研究； · 患者存在非脑卒中原因引起的步态异常； · 患者无法安全植入SCS； · 研究者认为患者患有会显著增加影响研究依从性、研究安全性和安全性风险的疾病。从受试者安全方面考虑。比如受试者出现了不宜继续进行研究的情况，包括：病情加重、严重不良事件、依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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