【ChiCTR2500099173】18F-AV-45、18F-AV-1451 PET/CT 在阿尔茨海默病中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099173

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默症

试验通俗题目

18F-AV-45、18F-AV-1451 PET/CT 在阿尔茨海默病中的应用

试验专业题目

18F-AV-45、18F-AV-1451 PET/CT 在阿尔茨海默病中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

于2024年8月开始招募江西省内可疑阿尔兹海默病的患者，同时招募健康老年志愿者作为对照组，对受试者行ATN显像即A为18F-AV-45、T为18F-AV-1451、N为18F-FDG PET/CT显像，所有受试者最后均由神经内科医生进行确诊是否为阿尔兹海默病患者，通过与临床诊断、可能的病理诊断、健康对照组对照得到该显像方法诊断阿尔兹海默病患者的灵敏度、特异度和准确率。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书; 2.年龄>=18岁且<=95岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限; 3.AD患者符合2023年NIA-AA发布的AD诊断标准指南; 4.受试者在接受ATN PET显像后由神经内科医生诊断是否为AD患者; 5.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后1个月内使用可靠的避孕措施； 6.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

排除标准

1.伴有神经、精神或脑实质疾病者(如卒中、癫痫、肿瘤、创伤等); 2.长期酗酒或长期使用导致认知功能障碍的药物者; 3.合并严重内分泌、心血管、消化、泌尿等其他系统疾病者; 4.因任何原因不能完成临床体格检查、认知评估和图像扫描; 5.Hachinski 缺血指数≥4 分或 MRI T2WI或FLAIR序列脑白质高信号 Fazekas 评分>=2 分者; 6.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期; 7.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验; 8.已知对注射液或其辅料剂过敏; 9.受试者在筛选期的体格检查、ECG和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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