【ChiCTR1900020622】中国健康志愿者睡眠剥夺研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

中国健康志愿者睡眠剥夺研究

试验专业题目

选择性睡眠剥夺影响健康志愿者多系统稳态的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

266042

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临床试验信息

试验目的

研究不同睡眠分期与不同睡眠剥夺方法对机体多个系统稳态的影响，明确睡眠障碍相关生理影响的启动因素、效应强度及最终结局，丰富中国人群清醒睡眠不同时相生理功能数据资料，初步探讨行为干预能否减少睡眠剥夺的对生理效应的影响。（1）健康志愿者不同睡眠时相的多系统参数波动规律；（2）采用随机对照的方法，探讨PSG引导下选择性睡眠剥夺（不同强度、不同刺激源、不同时相以及暴露总量）对机体多种系统稳态产生什么样的急性与慢性影响；（3）检测选择性睡眠剥夺过程中志愿者肠道菌群构成变化特征；（4）检测选择性睡眠剥夺过程中代谢水平变化；(5) 通过膳食纤维干预能否改善肠道菌群并减少睡眠剥夺对健康志愿者生理效应的影响；（6）整合志愿者睡眠剥夺过程生理参数、肠道菌群基因组、人体代谢组等数据，系统分析不同层次和水平分子之间的相互调控和关联，进而发现睡眠障碍肠道紊乱关键菌和标志分子，揭示肠道菌群组成和功能的异常改变特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心随机的方法进行产生随机号和随机分组，随机号和分组有专人负责。

盲法

未说明

试验项目经费来源

青岛市卫计委重点学科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：20-39岁；2. 3个月内不得倒班工作；3.试验前1周开始有稳定规律睡眠，每晚6小时至10小时；4.试验前1周开始有稳定规律的日常工作与活动。；

排除标准

1.BMI>40；2.有急性或（和）慢性心肺疾病患者；3. 每日吸烟大于10支；4.长期酗酒行为；5.妊娠期或哺乳期女性；6.任何类型失眠患者（包括更换环境时发生睡眠障碍）；7.中度或以上睡眠呼吸暂停；8.自然睡眠测试时不能产生3轮或以上的睡眠周期；9.自然睡眠测试时任何睡眠期缺失或睡眠顺序异常；10.自然睡眠测试时异态睡眠或睡眠行为异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266042

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