【ChiCTR2400085339】柑橘果粉桉叶油软糖辅助改善普通感冒人体试食试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085339

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

普通感冒

试验通俗题目

柑橘果粉桉叶油软糖辅助改善普通感冒人体试食试验方案

试验专业题目

柑橘果粉桉叶油软糖辅助改善上普通感冒人体试食试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

柑橘果粉桉叶油软糖辅助改善上呼吸道感染（普通感冒）与对照组之间的改善结果的差异分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由统计师采用SAS9.4软件进行区组随机。

盲法

双盲；临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员等均设盲。

试验项目经费来源

仙乐健康科技(安徽)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-08

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究； 2) 年龄18周岁-65周岁的男性和非怀孕哺乳期女性受试者（包括边界值）； 3) 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括边界值）； 4) 符合普通感冒临床诊断标准； 5) 筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 h(疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.4℃)的时间，或出现至少一项与普通感冒相关的全身症状或呼吸系统症状的时间)。 6) 若入组前服用了解热镇痛抗炎药，则签署知情同意书的时间须在服药至少 4h 后； 7) 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1) 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病者； 2) 除本病外由其他原因引起的发热(如流行性感冒、药物反应、肿瘤等)或不明原因引起的发热； 3) 稠厚脓性鼻涕和痰液、副鼻窦（通常为单侧）和咽部疼痛加剧、气短、咯血、疑似肺炎、心力衰竭、免疫缺陷、吸入性中毒等患者。 4) 咽拭子或鼻拭子的流感快速抗原检测阳性者； 5) 血常规检查白细胞计数＞10.0×109/L，和(或)中性粒细胞百分比＞85%者； 6) 血妊娠检查（女性）检查结果为阳性者； 7) 筛选时确诊患有需要全身抗菌或抗病毒治疗的细菌或病毒感染者；筛选时经研究者评价症状严重需使用解热镇痛药物者； 8) 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； 9) 吞咽困难，有食管疾病史或消化道手术史者； 10) 使用产品前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（葡萄汁、西柚汁等）或可可、巧克力等； 11) 症状评分小于4分者； 12) 1个月内参加过其他的药物临床试验或正在参加临床试验的患者； 13) 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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