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【CTR20150368】注射用安替安吉肽在晚期恶性实体瘤患者的安全和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20150368

试验状态

主动终止（药品过期，CRO公司破产，更换组长单位，并重新修订方案）

药物名称

注射用安替安吉肽

药物类型

化药

规范名称

注射用安替安吉肽

首次公示信息日的期

2015-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用安替安吉肽在晚期恶性实体瘤患者的安全和耐受性

试验专业题目

注射用安替安吉肽（HM-3）单药治疗晚期恶性实体肿瘤Ia期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估HM-3在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定MTD或II期研究推荐剂量（RPTD）；考察HM-3在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学特征。次要目的：通过客观指标初步评估HM-3的抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 5  ；

第一例入组时间

2015-05-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学或者细胞学证实及影像学确认，标准治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤受试者，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌和结直肠癌。；2.至少有1个影像学可评价靶病灶；

排除标准

1.患有难以控制的感染或者体温>38.5℃持续超过3天者；

2.伴随眼科炎症者；

3.伴随临床疾病相关胸腹腔积液需要治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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