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【ChiCTR2200066892】聚乙烯醇栓塞微球加载化疗药物用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和可行性的前瞻性、多中心、单组目标值、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066892

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙烯醇

药物类型

化药

规范名称

聚乙烯醇

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

聚乙烯醇栓塞微球加载化疗药物用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和可行性的前瞻性、多中心、单组目标值、探索性研究

试验专业题目

聚乙烯醇栓塞微球加载化疗药物用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和可行性的前瞻性、多中心、单组目标值、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司生产研制的聚乙烯醇栓塞微球加载蒽环类化疗药用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和可行性；初步探索科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司生产研制的聚乙烯醇栓塞微球加载蒽环类化疗药的操作流程的合理性及建立标准、安全及完整的手术操作流程；为后续开展真实世界研究提供安全、有效的数据依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单组设计

盲法

试验项目经费来源

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-13

试验终止时间

2024-09-13

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限; 2. 不适合/拒绝外科切除、肝癌移植与消融治疗的CNLC Ib期至 IIIa期的肝癌患者。 3. 肝功能分级Child-Pugh A或B级； 4. 体力状况ECOG评分≤2分； 5. 至少存在1个未经栓塞治疗的可测量的肿瘤病灶（直径≤7cm）； 6. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 靶病灶曾接受过栓塞治疗或入组后靶病灶首次TACE治疗同时需联合消融/放疗的患者； 2. 肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期<3个月者； 3. 恶液质或多器官功能衰竭者； 4. 严重的肝功能障碍（肝功能 Child-Pugh C 级）、肾功能障碍（血肌酐>176.8 μmol/L ）的患者； 5. 血白细胞和血小板显著减少，白细胞<3.0×10^9/L，血小板<50×10^9/L 的患者（脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外）； 6. 无法纠正的凝血功能障碍； 7. 严重感染且不能同时进行TACE治疗者； 8. 门静脉主干完全被癌栓栓塞； 9. 靶病灶供血动脉无法进行TACE治疗或存在栓塞风险（血管通路危及正常区域、动静脉瘘、门静脉瘘等）者； 10. 既往1年内有胆肠吻合手术和/或经皮肝穿胆道引流术史的患者； 11. 已知的严重造影剂过敏或栓塞材料过敏者； 12. 妊娠/哺乳期女性，或有计划生育者； 13. 3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者； 14. 研究者认为其他不适合参加本次临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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