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【ChiCTR2400091993】甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年前列腺穿刺手术麻醉的效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091993

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺穿刺

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年前列腺穿刺手术麻醉的效果评价

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年前列腺穿刺手术麻醉的效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究在前列腺穿刺手术中，应用甲苯磺酸瑞马唑仑进行麻醉诱导和维持，其麻醉效果是否优于依托咪酯。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家执行，在计算机上用SPSS 25.0软件按试验组与对照组1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码，并制成信封备用

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄65-85岁； 2.NYHA心功能分级I-II级； 3.18kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4.ASA分级I-III级； 5.患者及家属理解本次研究，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对甲苯磺酸瑞马唑仑或依托咪酯过敏者； 2.严重肾功能不全（手术前需要进行透析）； 3.严重肝功能不全； 4.既往有精神和神经疾病患者：如抑郁症、帕金森症、基底神经节病变、精神分裂症、癫痫、阿尔兹海默症、重症肌无力、脑血管意外等； 5.研究者认为不宜参加次试验的患者； 6.在当前试验前4周内参与另一项研究； 7.药物和酒精滥用患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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