【CTR20150405】血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150405

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

血脂泰分散片

药物类型

中药

规范名称

血脂泰分散片

首次公示信息日的期

2015-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症（痰浊阻遏证）

试验通俗题目

血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究

试验专业题目

血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息

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510760

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临床试验信息

试验目的

以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；2.符合高脂血症西医诊断标准，LDL-C≥4.14 mmol/L（160mg/dL）；3.符合中医痰浊阻遏证诊断标准者；4.年龄30～65周岁，性别不限；5.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准；6.膳食评价评分总和小于或者等于3分；

排除标准

1.由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物(噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者；2.肝肾功能异常者（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）；3.在一年半内进行过PCI及CAB患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者；4.合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；5.半年内曾患急性脑血管疾病者；6.需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者；7.正在使用肝素、治疗甲状腺的药物或其它影响血脂代谢药物的患者；8.1型糖尿病和2型糖尿病（经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11.0mmol/L）患者；9.对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质患者；10.恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者；12.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古民族大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

028007

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