【ChiCTR2100051838】蒙医治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051838

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

蒙医治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究

试验专业题目

蒙医治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

028000

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临床试验信息

试验目的

明确蒙医润肺化积疗法治疗COPD临床疗效及安全性，建立蒙医润肺化积疗法治疗COPD防治方案及诊疗指南。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划：中医药现代化研究“蒙医治疗缓慢性心律失常与慢性阻塞性肺疾病的临床研究”

试验范围

目标入组人数

120;60

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-14

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.根据2019版GOLD指南诊断为慢性阻塞性肺疾病稳定期患者； 2.符合蒙医诊断标准； 3.处于慢性阻塞性肺疾病患者稳定期（若入组后病情加重引起AECOPD者,病情稳定出院后1个月再次评估病情符合入组标准连续上次访视点（急性加重前最后一次访视期）），肺功能FEV1/FVC<70%,并能遵循试验方案用药； 4.在V1之前，COPD病史至少1年，且在过去1年中COPD急性加重至少2次或因急性加重住院1次； 5.18岁≤年龄≤75岁； 6.受试者知情同意，签署知情同意书。；

排除标准

1.其他肺部疾病（囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、弥漫性间质性肺疾病、肺结核、严重支气管扩张症、肺部肿瘤等）； 2.严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常（影响血流动力学房颤、房扑、室上性心动过速、II度以上房室传导阻滞、室性心动过速）；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 3.严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病者； 4.严重的精神疾病或有抑郁障碍病史； 5.静息心率>120次/分，或收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg； 6.下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者； 7.具有临床意义的实验室检查指标异常（如ALT>2ULN、AST>2ULN或Scr>1.5ULN），需要进一步接受临床评估； 8.试验前1年中有酗酒和药物滥用的情况； 9.疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物和急救药物的活性成分，以及试验药物或急救药物中所含的其他成分； 10.妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者； 11.筛选前30天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者； 12.罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病，或其他研究者认为不适合入选本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古民族大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

028000

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