【ChiCTR2400083660】经颅交流电刺激治疗儿童癫痫性脑病的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083660

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫性脑病

试验通俗题目

经颅交流电刺激治疗儿童癫痫性脑病的探索性研究

试验专业题目

经颅交流电刺激治疗儿童癫痫性脑病的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于经颅交流电刺激系统（tACS），以1-3岁癫痫性脑病患儿为研究对象，观察tACS治疗能否改善癫痫性脑病患儿的癫痫发作频率和发作间期脑电图异常放电。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

① 1-3岁之间；② 符合癫痫性脑病诊断标准；③ 临床资料完整；④ 两种以上抗癫痫药物联合治疗效果欠佳；⑤ 发作频率≥1次/周；⑥ tACS干预期间抗惊厥药物无变动。癫痫性脑病诊断标准：（1）临床出现两次（间隔至少24 小时）非诱发性癫痫发作；（2）发病年龄早；（3）脑电图明显异常；（4）进行性神经精神功能障碍或退化；（5）或符合以下癫痫综合征的诊断标准： ① IS：成串的痉挛发作；发作间期的脑电图呈典型高度失律或变异型高度失律；常伴有精神运动发育迟滞或倒退，发病前发育可正常。 ② OS：婴儿早期出现强直痉挛性发作；脑电图暴发抑制图形；严重的精神运动障碍。 ③ DS：1 岁以内起病，首次发作多表现为热性惊厥；1 岁之内的主要表现为发热诱发的持续时间较长的全面性或半侧阵挛抽搐，1 岁之后逐渐出现多种形式的无热抽搐，发作常具有热敏感性；早期发育正常，1 岁之后逐渐出现智力运动发育迟缓或倒退，可出现共济失调和锥体束征；脑电图在1 岁之前常无异常，1 岁之后出现广泛性棘慢波、多棘慢波或局灶性、多灶性痫样放电。 ④LGS：多种癫痫发作类型；脑电图广泛性慢的（1.5-2.5Hz）棘-慢综合波；精神智能发育迟滞。 ⑤EME：生后第一天至前几周出现节段性、游走性肌阵挛；脑电图暴发抑制图形；精神运动发育迟滞。 ⑥ECSWS：脑电图慢波睡眠期电持续状态；多种类型癫痫发作；神经心理和运动行为障碍。；

排除标准

① 排除肿瘤、外伤、感染、局灶性皮质发育不良所导致的症状性癫痫；② 抗惊厥药物治疗有效；③ 发作频率＜1次/周；④ tACS干预期间抗惊厥药物发生变动； ⑤ 患儿家长拒绝参与临床实验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话

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