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【ChiCTR2200060890】褔沙匹坦联合帕洛诺司琼和地塞米松对比安慰剂联合帕洛诺司琼和地塞米松预防妇科肿瘤手术患者术后恶心呕吐的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060890

试验状态

尚未开始

药物名称

褔沙匹坦+盐酸帕洛诺司琼+地塞米松

药物类型

/

规范名称

褔沙匹坦+盐酸帕洛诺司琼+地塞米松

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

褔沙匹坦联合帕洛诺司琼和地塞米松对比安慰剂联合帕洛诺司琼和地塞米松预防妇科肿瘤手术患者术后恶心呕吐的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

褔沙匹坦联合帕洛诺司琼和地塞米松对比安慰剂联合帕洛诺司琼和地塞米松预防妇科肿瘤手术患者术后恶心呕吐的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价福沙匹坦+帕洛诺司琼+地塞米松预防肿瘤患者PONV的有效率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用简单随机分组方法，决定受试者分组情况的随机编号由统计专家采用计算机软件自动产生。按照1:1的比例将受试者随机分配到试验组和对照组。

盲法

对照组使用的安慰剂由福沙匹坦的同一制造商（正大天晴有限公司）生产和测试，以确保外观和包装的一致性。未参与临床试验的人员对按顺序编号的容器进行了标签。编号完成后，将盲基储存在中山大学癌症中心临床研究所。临床工作人员，包括外科医生、麻醉师和医院病房工作人员，以及结果评估员、独立统计学家和患者均盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-01-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行妇科肿瘤手术患者； 2.ASA评分I-II级； 3.年龄：20-70岁；

排除标准

1.患者不同意参加临床研究； 2.ASA评分III-IV级； 3.患者术前12个月内曾出现过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重/不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外，肺栓塞；或正在出现以下情况：根据NCI-CTCAE标准≥2级的心律失常，QT间期延长病史或正在服用任何已知导致QT延长的药物； 4.对福沙吡坦、阿瑞吡坦、地塞米松、帕洛诺司琼或其他5-HT3拮抗剂过敏； 5.精神上无行为能力或有重大情绪或精神障碍； 6.肝功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2倍正常值上限值）或肾功异常（血清肌酐≥2.5倍正常值上限值）； 7.术前24小时内恶心呕吐史； 8.正在服用或术前48小时内已经服用下列具止吐作用的药物: 5-羟色胺3 (5-HT3)拮抗剂、苯扎胺(如氟哌啶醇)、环丙嗪、多潘立酮、具有潜在止吐作用的中草药、奥氮平、吩噻嗪(如丙氯嗪)、东莨菪碱等（这不是详尽的药物名单）； 9.参与过阿瑞吡坦或福沙吡坦的前期研究，或在过去4周内服用了研究药物； 10.研究者认为不能入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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