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首页 临床进展 中药口炎宁外用治疗精准抗肿瘤药物所致Ⅲ级口腔黏膜炎有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

【ChiCTR2300075236】中药口炎宁外用治疗精准抗肿瘤药物所致Ⅲ级口腔黏膜炎有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075236

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物引起的口腔病变

试验通俗题目

中药口炎宁外用治疗精准抗肿瘤药物所致Ⅲ级口腔黏膜炎有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

中药口炎宁外用治疗精准抗肿瘤药物所致Ⅲ级口腔黏膜炎有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索中药口炎宁外用治疗精准抗肿瘤药物所致Ⅲ级口腔黏膜炎的有效性和安全性，发挥中医药在重大疑难疾病和慢性病中的治疗优势。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于18岁，性别不限； 2. 正在接受精准抗肿瘤药物（包括表皮生长因子受体拮抗剂、血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂、免疫检查点抑制剂等）治疗患者； 3. 符合WHO口腔毒性量表 Ⅲ级口腔黏膜炎诊断标准； 4. 一般情况良好，KPS＞60分，预计生存期＞3个月； 5. 主要器官功能水平符合下列标准：血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L；生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移受试者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 存在口腔、食道其他病变或有药物接触过敏史； 2. 研究治疗开始前4周内接受过放疗、化疗或任何其他可引起口腔黏膜炎的药物； 3. 不受控制的感染和（或）代谢病； 4. 凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 5. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况； 6. 精准抗肿瘤药物应用前就存在严重的口腔溃疡、口腔感染、口腔扁平苔藓、口腔黏膜白斑者。；

研究者信息
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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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