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【ChiCTR2200065925】新型牵引装置用于内镜下黏膜剥离术的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065925

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道早癌

试验通俗题目

新型牵引装置用于内镜下黏膜剥离术的前瞻性研究

试验专业题目

新型牵引装置用于内镜下黏膜剥离术的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

评估新型内镜下牵引装置在消化道浅表性病变ESD术中的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.消化道浅表病变，经评估符合ESD适应症，包括： （1）食管病变:病变大小≥20mm，临床诊断为黏膜内癌(cT1a)或轻度浸润黏膜下癌(cT1b-SM1)； （2）胃部病变:符合《日本胃癌治疗指南》的病变，临床诊断为黏膜内癌(cT1a)，包括大小不限的分化型腺癌，无溃疡; ≤30mm分化型腺癌，有溃疡;或≤20mm未分化型癌，无溃疡； （3）结直肠病变:待切除病变大小≥20mm，难以通过常规EMR整体切除，且放大内镜下评估无黏膜下侵犯; 2.年龄18-80岁； 3.同意入组并签署书面知情同意书； 4.如果患者有多个病变采用 ESD 切除，则本研究仅包括最大病变(每1名患者1个病变)。；

排除标准

1.无法停止抗凝剂或抗血小板药物； 2.活动性感染期； 3.怀孕或哺乳期； 4.严重精神障碍； 5.不稳定型高血压。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院

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