【ChiCTR2500108627】基于协同管理平台的分级干预模式对抑郁症和2型糖尿病共病患者的实效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108627

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍，糖尿病

试验通俗题目

基于协同管理平台的分级干预模式对抑郁症和2型糖尿病共病患者的实效性随机对照研究

试验专业题目

基于协同管理平台的分级干预模式对抑郁症和2型糖尿病共病患者的实效性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目通过为期一年的实效性随机对照研究，在多学科协同管理平台上建立一套抑郁症共病糖尿病的分级干预模式，评价分级干预模式对共病患者的抑郁症状和T2DM综合管理控制指标的影响，并进行平台优化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与本研究实施的方法学专家使用SAS 9.4软件中的PLAN步骤，生成包含随机化序列的随机数字表。使用计算机生成的随机化计划，通过随机排列的区块将符合条件的患者随机分配到干预组和对照组，比例为1:1

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.病例来源：北京安定医院门诊或住院共患2型糖尿病的抑郁症患者。入组标准： 1.年龄>=18周岁； 2.二级及以上医院确诊的2型糖尿病； 3.采用《精神障碍诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）结构式临床访谈由精神科执业医师做出抑郁障碍诊断；存在抑郁症状，患者健康问卷-9（PHQ-9）评分>=5（范围0-27）； 4.糖化血红蛋白（HbA1c） 7%-12% 或胰岛素抵抗； 5.患者或患者家属持有安卓系统的智能手机并能熟练使用； 6.知情同意。；

排除标准

1.目前或既往患有符合DSM-5除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断如精神分裂症和其他精神病性障碍，双相情感障碍，神经发育障碍和神经认知障碍； 2.存在严重的躯体疾病，如终末期肾病（透析或需要移植）、恶性肿瘤或危及生命的疾病或既往过发生心血管事件（即心肌梗死、不稳定心绞痛或中风）； 3.其他任何研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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