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【ChiCTR2500114405】瞬时扩增策略的构建及其在感染性疾病中的低成本快速检测中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

解脲脲原体感染、沙眼衣原体感染、淋病奈瑟菌感染、生殖支原体感染、细小脲原体感染、结核杆菌感染、肠道病毒感染、肺炎支原体感染、曲霉菌属感染、新型隐球菌感染、风疹病毒感染、新冠病毒感染、流感病毒感染

试验通俗题目

瞬时扩增策略的构建及其在感染性疾病中的低成本快速检测中的应用研究

试验专业题目

瞬时扩增策略的构建及其在感染性疾病中的低成本快速检测中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:构建一种基于液-液相分离的试剂浓缩分离体系，设计特异性识别感染性病原体序列的 CHA 探针，在此基础上构建通用的 RNA 分析新方法。通过分析临床标本，确定感染性疾病阳性患者临床检测 cut off 值，系统评估所建立平台的临床诊断价值。次要目的:为 RNA 检测提供新的分析工具，有望实现感染性病原体的快速筛查，加速 RNA 检测临床诊疗中的广泛应用。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者入选标准：（1）年龄>=18，男女不限；（2）自愿签署知情同意书；（3）经《解脲脲原体核酸检测试剂盒》诊断为解脲脲原体感染的患者、经《生 V1.0/2025.05.26 第 5 页共 12 页殖道沙眼衣原体感染诊断》诊断为沙眼衣原体感染的患者、经《淋病诊断》诊断为淋病奈瑟菌感染的患者、经《中国生殖支原体感染诊疗专家共识（2024）》诊断为生殖支原体感染的患者、经《脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒》诊断为细小脲原体感染的患者、经《肺结核诊断标准》诊断为结核杆菌感染的患者、经《国境口岸肠道病毒 71 型（EV71 病毒）实时荧光 RT-PCR 检测方法》诊断为肠道病毒感染的患者、经《肺炎支原体抗体检测试剂盒》诊断为肺炎支原体感染的患者、经《侵袭性霉菌感染实验室诊断临床应用专家共识（2024 版）》诊断为曲霉菌属感染的患者、经《全球隐球菌病诊断和管理指南：ECMM-ISHAM-ASM 合作倡议》诊断为新型隐球菌感染的患者、经《风疹诊断标准》诊断为风疹病毒感染的患者、经《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》诊断为新冠病毒感染的患者、经《流行性感冒诊疗方案（2025 年版）》诊断为流感病毒感染的患者；（4）未接受任何治疗；（5）无精神疾病，可正常理解沟通。 2.健康志愿者入选标准：（1）年龄>=18，男女不限；（2）自愿签署知情同意书；（3）在南方医院经检查诊断无基础性疾病及肿瘤的正常个体，即肝功能正常、心电图正常、肿瘤标志物和血常规检验正常。；

排除标准

1.患者排除标准：（1）严重器官功能障碍；（2）受试者资料不齐全，或者因其他原因收集不完全的病例；（3）经研究者判断认为不适合参与本研究。 2.健康志愿者排除标准：（1）患有感染性疾病；（2）受试者资料不齐全，或者因其他原因收集不完全的病例；（3）经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编