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【ChiCTR2200061669】低温疗法减轻根管治疗术后疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061669

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

牙髓炎和根尖周炎

试验通俗题目

低温疗法减轻根管治疗术后疼痛的临床研究

试验专业题目

低温疗法减轻根管治疗术后疼痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不同的根管内低温疗法对于根管治疗患者术后疼痛的发生率和强度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过G.Power软件，其中检验效能（1-β）设为80%，显著性水平（α）设为0.05，考虑15%的失访率,估算样本量为360例。严格按照纳排标准纳入2022年-2024年于我院牙体牙髓一科就诊的牙髓炎和根尖周炎患者各180例受试者。180名牙髓炎和180名根尖周炎受试者按编号各自随机分成3组（n=60），由网站(www.random.org)生成。设盲水平为单盲，研究对象不知道所接受措施的具体内容，从而避免了他们主观因素对疗效造成的偏倚。

盲法

试验项目经费来源

基金。常规根管治疗不会增加患者额外收费。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.无全身系统性疾病及过敏反应； 2.年龄18-50岁，性别不限； 3.术前告知研究目的和设计，签知情同意书； 4.经临床及影像学检查诊断为牙髓炎及根尖周炎需要行根管治疗； 5.根尖孔闭合； 6.术前视觉模拟评分（VAS)（0–10分，临床评定以“0”分表示“完全没有疼痛”，“1-3”分为“轻微疼痛”，“4-6”分为“中度疼痛”，“7-9”分为“重度疼痛”，“10”表示“最难以忍受的疼痛”）。患者依据苦痛的强度进行术前疼痛评分，在6分以上者纳入研究。；

排除标准

1.3天内使用任何类型的止痛药或抗生素药物； 2.曾行根管治疗； 3.严重的牙周病、患牙中存在 > 3 mm的牙周袋； 4.解剖异常，如牙根过度弯曲、牙根长度过长或过短、确定工作长度时存在问题。根管钙化等； 5.根尖孔未闭合或存在牙根吸收的患者； 6.拒绝参加研究或研究开展前表格信息填写不完善的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郭继华

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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