【ChiCTR2400087353】代谢与免疫交互作用在精神分裂症发生发展中的机制及干预策略

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087353

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症（SCH)

试验通俗题目

代谢与免疫交互作用在精神分裂症发生发展中的机制及干预策略

试验专业题目

代谢与免疫交互作用在精神分裂症发生发展中的机制及干预策略

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 基于大样本临床队列鉴定 SCH 代谢免疫组学异常特征； (2) 发展基于 SCH 代谢免疫组学的不同代谢免疫模式的临床诊疗体系并评价其临床适用性，为临床 SCH 辅助诊断、个体化优选治疗提供科学证据，助力精准化个体治疗，实现治疗效益的最大化； (3) 发现代谢免疫失衡关键靶点并多层面系统解析 SCH 的免疫紊乱的易感机制，为疾病的病因、病理学研究，新靶标药物研发提供线索。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目（项目编号：82330042）

试验范围

目标入组人数

400;500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) SCH 患者入组标准入组标准：①首发或复发未系统治疗精神分裂症，符合 DSM-5 诊断标准，阳性与阴性症状量表 (PANSS) ≧60 分；②年龄 18-55 岁，BMI 不超过 24kg/m2，且至少有 1 名监护人在 1 年内对患者进行监护；③预计在整个研究过程中不存在居住地迁移、交通不便、就诊困难等问题；④征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书。 400例SCH建模样本与100例SCH独立验证样本均使用此入组标准。 (2) 健康正常人入组标准入组标准：①身体健康，无符合 DSM-5 诊断标准的精神疾病；②无精神疾病家族史；③无现患严重躯体疾病；④年龄 18-55 岁；性别、受教育程度与患者组之间无统计学差异；⑤能够配合完成该项目评估内容，获得知情同意。无磁共振检查禁忌症。 400例健康对照使用此入组标准。；

排除标准

(1) SCH 患者排除标准排除标准：①代谢免疫性疾病共病以及伴有严重躯体疾病或酒精等物质滥用者；②严重躯体残疾，无法完成随访者；③共患其他重性精神疾病者、精神发育迟滞、痴呆及严重认知功能障碍者；④目前正在接受或准备接受其他临床研究的患者。 400例SCH建模样本与100例SCH独立验证样本均使用此排除标准。 (2) 健康正常人排除标准排除标准：①有代谢免疫系统疾病、物质依赖病史；②有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；③有明确的高血压、糖尿病等躯体疾病；④实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；⑤孕妇或哺乳期患者。 400例健康对照建模样本使用此排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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