【ChiCTR1900021137】一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素B联合美罗培南治疗碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌血流感染受试者中的药代动力学、有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021137

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌血流感染

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素B联合美罗培南治疗碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌血流感染受试者中的药代动力学、有效性及安全性研究

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素B联合美罗培南治疗碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌血流感染受试者中的药代动力学、有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究硫酸多黏菌素B联合美罗培南治疗耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌血流感染受试者中多黏菌素B的药代动力学(Pharmacokinetics, PK)特征；了解硫酸多黏菌素B联合美罗培南在治疗耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌血流感染受试者中的有效性及安全性。次要目的：研究硫酸多黏菌素B联合美罗培南治疗耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌血流感染受试者中的肾毒性及其它不良反应发生率。研究硫酸多黏菌素B联合美罗培南治疗耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌血流感染受试者中美罗培南的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海上药第一生化药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-19

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 血培养为碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌，临床诊断符合血流感染诊断标准。 2. 年龄≥18周岁住院受试者 3. 育龄妇女在给药开始前血妊娠试验阴性，并同意在整个研究期间采取有效的避孕措施者 4. 内生肌酐清除率(endogenous creatinine clearance rate, Ccr)在60～120 mL/min之间；Ccr=[(140-年龄) ×体重(Kg)]/[0.818×血肌酐(umol/L)]；女性结果为Ccr计算结果× 0.85 5. 自愿（或合法代理人同意）参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1. 血培养阴性者； 2. 患血液病者； 3. 开始研究药物治疗前72小时内全身用对耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌有效的抗菌活性的药物疗程超过48小时或除非有临床失败证据； 4. 重度意识障碍者（Glasgow昏迷评分≤8分），或预期生存期小于1月； 5. 有多黏菌素类或美罗培南过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、过敏症、脱屑性皮疹等）的病史记录者； 6. 最近3个月中，参与了另一项研究用药品或研究用器械的临床研究者； 7. 怀孕或正在哺乳并要继续哺乳的女性受试者； 8. 受试者不能或不愿遵守研究特定程序和相关限制； 9. 经研究者认为可能损害受试者安全性或影响数据质量的疾病受试者； 10. 有癫痫病病史或重症肌无力者； 11. 无连续采血静脉条件者； 12. 合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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