【ChiCTR2100047376】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/奈达铂化疗治疗复发/转移性宫颈癌的有效性、安全性：一项II期、单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047376

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+奈达铂

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+奈达铂

首次公示信息日的期

2021-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫颈恶性肿瘤

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/奈达铂化疗治疗复发/转移性宫颈癌的有效性、安全性：一项II期、单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/奈达铂化疗治疗复发/转移性宫颈癌的有效性、安全性：一项II期、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/奈达铂化疗治疗复发/转移性宫颈癌患者的客观缓解率(ORR)。次要目的：评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/奈达铂化疗治疗复发/转移性宫颈癌患者的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)，疾病控制率(DCR)以及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～70岁。 2．已进行过NCCN指南推荐的一线标准治疗方案，经组织学、细胞学或影像学确诊的进展或复发性宫颈癌，或者经组织学、细胞学或影像学确诊的IVB期宫颈癌。 3. 根据iRECIST标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶。 4．ECOG PS：0-2分。 5. 重要器官的功能符合下列要求： a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L； b. 血小板≥100×10^9/L； c. 血红蛋白≥90g/L； d. 胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； e. 肌酐清除率≥50mL/min； f. 甲状腺功能正常。 6.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须<2500拷贝/mL或500IU/mL方可入组。 7.HCV抗体（-）或者HCV-RNA阴性的受试者可以入组；如果HCV-RNA阳性，则受试者必须ALT、AST ≤3×ULN方可入组。 8.预计生存期≥3个月。 9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后3个月和最后一次化疗后至少6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施。 10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。；

排除标准

1． 5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、乳腺原位癌等可以入组。 2．准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。 3．存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 4．经影像学检查或病理检查证实的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移。 5．首次用药前半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。 6．按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%。 7．人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 8．患有活动性肺结核病。 9．既往或目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理。 10. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(参考附件二)，在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，或剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代。 11. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)。 12. 首次用药前28天内接受过活疫苗或减毒疫苗的治疗；但接受灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的。 13. 首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。 14. 首次用药前28天内接受过放疗，在首次用药前7天内对骨病灶进行的姑息放疗除外。 15. 放疗引起的AE未恢复至CTCAE V5.0≤1级者。 16. 对研究药物辅料，任何单克隆抗体以及任何紫杉醇类药物发生过重度过敏反应。 17. 存在乙肝及丙肝共同感染者。 18. 凝血功能异常(INR >2.0, PT >16s)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。 19. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。 20. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L。 21. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物。 22. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足2周。 23. 研究药物首次用药之前6个月内曾出现以下疾病： a. 胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿； b. 肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外营养或管饲的不完全梗阻。在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者，在接受了明确（外科）治疗以消退症状时，如切除梗阻病灶等，则可入组研究； c. 腹内活动性炎症，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎。 24. 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气。 25. 知有精神类药物滥用、吸毒史或酗酒史。既往有酗酒史，已停止饮酒的患者可以入组。 26. 其它研究者认为不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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430030

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