【ChiCTR2100046355】卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期/晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046355

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+奈达铂

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+奈达铂

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期/晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期/晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期/晚期食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

137

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学确诊的不可切除的局部晚期/晚期食管鳞状细胞癌（临床Ⅲa-Ⅳb期），Ⅲa期患者若存在手术禁忌或拒绝手术，可进行本方案治疗； 2.年龄：18岁～70岁，男女不限； 3.具有可测量的，符合 RECIST 1.1 标准的可供评价病灶； 4.术前未接受过针对食管癌的抗肿瘤治疗，包括化疗及局部治疗； 5.ECOG PS：0-1分； 6.重要器官的功能符合下列要求： (1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白 ≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL； (2)促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； (3)胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤5倍ULN； (4)血清肌酐≤1.5倍ULN。 7.预计生存期≥3个月； 8.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72 h天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往或者同时患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 2. 活动性乙型或丙型肝炎（乙肝：HBsAg阳性且 HBV- DNA≥10copies/ml；丙肝：HCV抗体及HCV-RNA阳性，需要同时抗病毒治疗）； 3. 有活动性肺结核感染； 4. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 5. 既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； 6. 未得到良好控制的心脏疾病，如： (1)纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3)1年内发生过心肌梗死； (4)有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常； 7.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 9.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 10.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 11.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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