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首页 临床进展 奥曲肽预防胰十二指肠切除术后胰漏的临床研究

【ChiCTR2000029555】奥曲肽预防胰十二指肠切除术后胰漏的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029555

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰漏

试验通俗题目

奥曲肽预防胰十二指肠切除术后胰漏的临床研究

试验专业题目

单中心，前瞻性，随机，对照，双盲的奥曲肽预防胰十二指肠切除术后胰漏的临床研究

申办单位信息
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200127

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临床试验信息
试验目的

通过单中心，前瞻、对照、随机、双盲、平行设计的临床试验，研究PD术后预防性应用奥曲肽对POPF发生的影响，明确PD术后预防性应用奥曲肽是否可有效减少POPF的发生，为降低PD术后并发症的发生率，优化PD术后的治疗措施，改善PD手术的疗效提供高级别的医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

病人入院后完成评估，符合入组标准者由专职试验专员介绍临床试验详情，自愿参加者签署知情同意书，由试验专员采用计算机生成随机表单模式进行分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-31

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）汉族； （2）年龄≥18岁，≤75岁； （3）择期行PD，Child 消化道重建； （4）知情同意，并签署知情同意书； （5）术前黄疸指数≤250umol／L； （6）术前6个月内未行过化疗和腹部放疗； （7）无因各种原因长期服用肾上腺皮质激素和免疫抑制剂病史； （8）符合美国麻醉协会（ASA）Ⅰ-Ⅱ级标准； （9）BMI: 18.5~24.9Kg／m2。；

排除标准

（1）有心肺肝脑肾等重要脏器功能不全者； （2）没有做到恶性病变R0根治性切除的PD术后患者； （3）术后突发心脑血管意外或其他非胰漏所致严重并发症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院胆胰外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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