【ChiCTR2500097908】高甘油三酯血症相关胰腺炎的多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高甘油三酯血症性急性胰腺炎

试验通俗题目

高甘油三酯血症相关胰腺炎的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

高甘油三酯血症相关胰腺炎的多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在前瞻性纳入HTG及HTG-AP病人，主要使命是系统全面认识中国高甘油三酯血症相关胰腺炎（HTG-AP）。本研究的近期目标是探明中国HTG-AP的临床现状及其相关的危险因素，并有针对性的进行预防和治疗；中长期目标是在认清现状的同时，积极开展针对HTG-AP发病机制的基础-转化研究，获得预测复发、重症化、近远期并发症的新型生物标志物和针对HTG-AP发病机制的新的干预策略和靶点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

目标入组人数

100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.HTG-AP入组标准当患者符合以下所有条件时，可以纳入本前瞻性队列研究： a) 年龄在18-80岁之间；b) 符合急性胰腺炎诊断标准（①急性、突发、持续、剧烈的上腹部疼痛，可向背部放射；②血清淀粉酶和/或脂肪酶水平＞＝参考范围上限3倍；③增强CT或磁共振成像（MRI）呈AP典型影像学改变（胰腺水肿或胰周渗出积液）。符合上述3项标准中的2项即可诊断为 AP；c) 合并 HTG，血清TG水平> 1000 mg/dl（11.30 mmol/L），或血清TG水平介于 500~1000 mg/dl（5.65~11.30mmol/L）但血清呈乳糜状；d) 除外其他AP原因，如胆石症、酒精、药物等；e) 依从性好，病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究且在研究期间保持目前的生活方式，提供书面知情同意。 2.其他病因 AP 入组标准 a) 年龄在 18-80 岁之间； b) 符合急性胰腺炎诊断标准（①急性、突发、持续、剧烈的上腹部疼痛，可向背部放射；② 血清淀粉酶和/或脂肪酶水平＞＝参考范围上限 3 倍；③增强 CT 或磁共振成像（MRI）呈 AP 典型影像学改变（胰腺水肿或胰周渗出积液）。符合上述 3 项标准中的 2 项即可诊断为 AP。；

排除标准

1.当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究： a) 慢性胰腺炎或胰腺癌患者； b) 患有严重器质性疾病，如恶性肿瘤、急性心肌梗死、大面积脑梗死等； c) 在入组前4周使用任何影响血清TG水平的药物；d) 孕妇或哺乳期妇女，或随机分组后18个月内有怀孕计划的妇女；e) 没有签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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