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【ChiCTR2500112405】在一线免疫治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价口服丁酸逆转免疫检查点抑制剂耐药的有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

在一线免疫治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价口服丁酸逆转免疫检查点抑制剂耐药的有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

在一线免疫治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价口服丁酸逆转免疫检查点抑制剂耐药的有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

丁酸逆转免疫治疗耐药、增加免疫治疗疗效临床研究验证和机制探索：本部分研究旨在探究口服肠道菌群代谢产物是否能够丁酸逆转PD-1/PD-L1抗体耐药，进一步开展晚期肺癌一线治疗的随机对照临床试验，评估口服丁酸联合免疫治疗的临床获益，同时采集患者基线与治疗过程中的血液及粪便样本，通过代谢组、转录组及单细胞测序等多组学技术，深入解析丁酸对肠道菌群组成、免疫细胞功能及肿瘤微环境的动态影响，为克服免疫耐药及优化治疗策略提供理论与临床依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家高水平医院临床研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC； 3.一线接受含帕博利珠单抗方案治疗疾病稳定至少6个月（180天）后出现影像学进展（根据RECIST 1.1标准）； 4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 5.ECOG评分0-1分，预期生存期≥3个月； 6.足够的器官功能（中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L；血小板计数≥75×10⁹/L；血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝转移患者≤5倍ULN）；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml/min）； 7.育龄期女性血妊娠试验阴性，并同意在研究期间及末次给药后180天内采取有效避孕措施； 8.自愿签署知情同意书，能够遵守研究方案要求。；

排除标准

1.接受过下列任一治疗：研究药物首次给药前4周内接受重大手术；研究药物首次给药前4周内接受过超过30%骨髓照射或大面积放疗； 2.既往治疗毒性未恢复至CTCAE 1级或以下（脱发除外）； 3.有症状的脑转移或脊髓压迫（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要类固醇治疗满4周者除外）； 4.患有严重或未控制的全身性疾病、器官功能障碍或活动性感染：未控制的高血压、糖尿病；活动性自身免疫性疾病；活动性感染（HBV、HCV、HIV等）；严重心脑血管疾病（不稳定型心绞痛、心力衰竭、心肌梗死等）；临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响药物吸收；无法口服药物；难治性恶心呕吐、大面积胃肠道切除史；未控制的炎症性肠病；心脏异常：有临床意义的心律失常；超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）<50%；间质性肺病、药物性间质性肺病或需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；肺功能严重受损：FEV1/FVC<70%且FEV1%<30%；DLCO%<40%； 5.既往3级以上的免疫相关不良反应（内分泌系统除外）； 6.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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