【ChiCTR2500113545】安罗替尼联合羟氯喹治疗非小细胞肺癌的安全性、有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113545

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合羟氯喹治疗非小细胞肺癌的安全性、有效性研究

试验专业题目

安罗替尼联合羟氯喹治疗非小细胞肺癌的安全性、有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估安罗替尼联合羟氯喹治疗的安全性，确定安罗替尼联合羟氯喹的II期推荐剂量（RP2D），并评估安罗替尼联合羟氯喹用于晚期NSCLC患者三线治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2025-PUMCH-A-138）

试验范围

目标入组人数

42;18

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 至少接受过一、二线标准治疗，且在标准治疗后进展或不能耐受上述治疗，无论驱动基因突变状态； 2. 年龄大于18岁，性别不限； 3. 组织学或细胞学证实局部晚期和/或晚期NSCLC的受试者； 4. 受试者至少有一个可测量的符合RECIST(1.1版)定义的病灶； 5. ECOG PS: 0 – 1； 6. 能独立并自愿签署知情同意书并能完成随访检查、评估和治疗，预计生存时间3个月以上； 7. 主要脏器功能正常（首次给药前14天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品）： (1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=75×10^9/L，且血红蛋白（Hb）>=9g/dL； (2) 肝功能：总胆红素<=1.5倍正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5倍 ULN（若存在肝转移，则<=5.0倍 ULN），碱性磷酸酶 < 5倍 ULN； (3) 肾功能：为血清肌酐水平<=2倍ULN，且肌酐清除率＞50mL/min （按Cockroft-Gault公式）；尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，需收集24小时尿蛋白测定，其总量需<1g 允许入组）; 8. 必须同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套)的育龄妇女患者;未处于哺乳期，在研究前7天内血清或尿妊娠试验呈阴性;男性患者必须同意在研究期间和研究结束后的6个月内采取避孕措施。；

排除标准

1. 小细胞癌及其他与非小细胞癌混合的癌症； 2. 有活动性或有症状的中枢系统的转移； 3. 其他需要治疗的活动性恶性肿瘤； 4. 既往接受过抗血管生成TKI药物治疗患者； 5. 既往对本研究中计划采取的治疗方案中任何成份或同类药物不耐受、过敏； 6. 分组前接受过重大手术治疗或有严重创伤，或手术或创伤影响消除不足14天的； 7. 有活动性或无法控制的严重感染的患者； 8. 伤口或骨折未愈合的患者； 9. 各种影响口服药物的因素(如无法吞咽，胃肠道切除，慢性腹泻和肠梗阻)； 10. 患者心脏符合以下任何一种情况：（1）左心室射血分数（LVEF）<=45%；（2）纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；（3）QTcB＞450 msec；（4）其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病。 11. 计划在分组前4周内或本研究服药期间接受全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗； 12. 肝硬化、失代偿性肝病或活动性肝炎患者有出血性疾病或凝血功能障碍； 13. 诊断为严重危及患者安全或影响本研究完成的疾病； 14. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间内怀孕或生育子女者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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