【ChiCTR2500112424】靶向RFVT3的[68Ga] Ga-NOTA-RF PET 显像在垂体瘤中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

垂体瘤

试验通俗题目

靶向RFVT3的[68Ga] Ga-NOTA-RF PET 显像在垂体瘤中的应用研究

试验专业题目

靶向RFVT3的[68Ga] Ga-NOTA-RF PET 显像在垂体瘤中的应用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估靶向核黄素转运体3（RFVT3）的新型PET分子探针[68Ga]Ga-NOTA-RF在难治性垂体腺瘤患者中的临床应用价值，观察其显像特征、分布征象及与肿瘤分化程度、显像剂摄取之间的关系。探索[68Ga]Ga-NOTA-RF在难治性垂体腺瘤患者中的诊断优势及其在精准分型和疗效评估中的潜在价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2026-10-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–80 岁，男女不限； 2.有能力理解并签署书面知情同意，愿意遵循给药前准备（充分饮水、避免大剂量核黄素补充剂）并完成所有研究流程; 3.侵袭性垂体腺瘤术后6个月内复发，不伴有颅内和远处转移。既往垂体瘤术后病理Ki-67≥3%，规范药物治疗和放疗不能控制肿瘤生长； 4.影像学和临床证据提示垂体腺瘤残留增大或复发，拟行治疗或随访管理； 5.至少1处可评估且可切除病灶，便于与PET成像对照判读，且生命体征稳定，能够平卧并配合完成 30–60 分钟扫描。；

排除标准

1.妊娠或计划妊娠，哺乳期女性； 2.已知对探针成分（核黄素衍生物、NOTA螯合物或制剂辅料）有严重过敏/过敏样反应史； 3.严重或未控制的内科疾病（失代偿心衰、活动性感染、近4周内心梗/卒中等），研究者判断不宜接受PET显像； 4.合并严重系统性疾病（如心、肺、肝、肾功能衰竭等）； 5.垂体腺瘤患者术后<4周或距鞍区放疗结束<3个月； 6.近4周内参与其他干预性临床试验，或过去12个月内因研究暴露导致累计受照剂量可能超伦理限值； 7.明显幽闭恐惧且拒绝镇静，或其他导致无法配合完成PET成像的情况； 8.研究者认为受试者依从性不足或存在任何影响安全性、数据质量的因素； 9.医生判断存在其他不适宜参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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