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【ChiCTR2500114148】替普瑞酮及联合益生菌对人群NSAIDs相关小肠黏膜损伤的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114148

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非甾体抗炎药相关小肠黏膜损伤

试验通俗题目

替普瑞酮及联合益生菌对人群NSAIDs相关小肠黏膜损伤的疗效评估

试验专业题目

替普瑞酮及联合益生菌对人群NSAIDs相关小肠黏膜损伤的疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨替普瑞酮及联合益生菌对NSAIDs相关小肠黏膜损伤的保护作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

不涉及

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至70岁，男女不限； 2.研究开始前的4周内，每天至少服用一次NSAIDs，且出现腹部不适的症状体征，如腹痛、腹胀、消化不良等； 3.胶囊内镜证实存在小肠黏膜损伤 4.入组后需继续使用NSAIDs； 5.同意参加本临床试验并愿意签署知情同意书; 6.受试者（包括男性受试者）同意自筛选日至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.消化道活动性出血（有呕血或黑便且HGB进行性下降） 2.服用两种以上的NSAIDs，服用抗凝药，研究期间不能停质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、类固醇激素、前列腺素衍生物或其他黏膜保护剂的病人； 3.患有胃十二指肠溃疡、消化道肿瘤或其他恶性肿瘤；或考虑其他原因相关小肠黏膜损伤（如小肠克罗恩病，化疗药物/免疫抑制剂相关小肠黏膜损伤）或考虑有肠梗阻可能性； 4.除阑尾切除术外，有消化道手术史； 5.严重的心肺疾病者(NYHA心功能IV级或呼吸功能衰竭)； 6.明显肾功能损害(血清肌酐≥2mg/dL或肾小球滤过率GFR<40mL/min)； 7.肝功能不全(肝功能:总胆红素>2.0 ULN，天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)≥2.0 ULN)； 8.酒精摄入＞50g/日 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.3月内参加过其它药物试验者，且正在同时接受其它研究； 11.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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