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【ChiCTR2200061428】从胃肠道微生态失衡探讨慢性荨麻疹胃肠湿热证的分子机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061428

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性荨麻疹

试验通俗题目

从胃肠道微生态失衡探讨慢性荨麻疹胃肠湿热证的分子机制

试验专业题目

从胃肠道微生态失衡探讨慢性荨麻疹胃肠湿热证的分子机制

申办单位信息

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100053

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：从微生物学、代谢组学及分子生物学三个角度科学阐述慢性荨麻疹胃肠湿热证的分子机制，探索胃肠道微生态失衡导致CU胃肠湿热证的病理机制。 2. 次要目的：研究慢性荨麻疹中医证型的分子机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程项目（CI2021A02309）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.慢性荨麻疹患者纳入标准： (1)年龄18-50岁； (2)符合慢性荨麻疹的西医诊断标准； (3)符合中医瘾疹的诊断标准； (4)辨证符合瘾疹胃肠湿热证或非胃肠湿热证（风热证、风寒证、毒热炽盛证或气血亏虚证）； (5)签署知情同意。 2.健康受试者纳入标准： (1)年龄18-50岁； (2)近１年无荨麻疹和胃部疾病史； (3)C13呼气试验或抗HP抗体阴性； (4)近3个月未进行抗生素、激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗，或近1周未接受中药或中成药治疗； (5)签署知情同意。；

排除标准

1.慢性荨麻疹患者排除标准： (1)患有药物性荨麻疹、诱导性荨麻疹（冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、震动性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹、接触性荨麻疹等）、荨麻疹性血管炎及其他伴有荨麻疹样表现的皮肤疾病； (2)近3个月接受过激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗，或入组前1周接受过相关中药治疗； (3)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； (4)合并严重呼吸系统、消化系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统或神经系统等疾病史； (5)具有以下影响粪便留取的因素： 1）5年内进行过胃肠道手术（如：胆囊切除术和阑尾切除术），或6个月内进行过其他手术； 2）既往有自身免疫病病史，如：炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或病因不明的结肠炎； 3）既往有肠易激综合症（IBS）、胃癌以及胃癌前病变病史； 4）3个月内使用过抗生素； 5）近1周内使用过以下药物：含碱式水杨酸铋和其它类似的铋碱式水杨酸盐成分的药物； 6）近2周内进进食过含益生菌的食物或药物，如酸奶、奶酪等； 7）有酗酒等不良嗜好，男性一周饮酒5次及以上，女性一周饮酒4次及以上，平均每次饮酒量多于2两白酒或5瓶啤酒。 2.健康受试者排除标准：（1）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；（2）存在严重呼吸系统、消化系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统或神经系统等疾病史；（3）近3个月内有急性感染；（4）有过敏性疾病史或相关过敏性症状；（5）近1个月内有任何已知的用药史；（6）具有以下影响粪便留取的因素： 1）5年内进行过胃肠道手术（如：胆囊切除术和阑尾切除术），或6个月内进行过其他手术； 2）既往有自身免疫病病史，如：炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或病因不明的结肠炎； 3）既往有肠易激综合症（IBS）、胃癌以及胃癌前病变病史； 4）3个月内使用过抗生素； 5）近1周内使用过以下药物：含碱式水杨酸铋和其它类似的铋碱式水杨酸盐成分的药物； 6）近2周内进进食过含益生菌的食物或药物，如酸奶、奶酪等； 7）有酗酒等不良嗜好，男性一周饮酒5次及以上，女性一周饮酒4次及以上，平均每次饮酒量多于2两白酒或5瓶啤酒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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