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【ChiCTR2400083097】地屈孕酮对减少宫腔镜子宫内膜息肉切除术后复发的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083097

试验状态

正在进行

药物名称

地屈孕酮

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

子宫内膜息肉

试验通俗题目

地屈孕酮对减少宫腔镜子宫内膜息肉切除术后复发的作用

试验专业题目

地屈孕酮减少宫腔镜子宫内膜息肉术后复发的干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的是评估地屈孕酮对减少经宫颈子宫内膜息肉切除术（TCRP）的患者子宫内膜息肉复发的影响。 2.次要目的：（1）评估TCRP手术后出血症状的改善；（2）评估TCRP手术后子宫内膜息肉首次复发的时间；（3）探索患者/息肉特征与复发风险之间的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选时一旦受试者在知情同意书上签字，研究中心将分配给每例受试者一个唯一的多位数字SID 号，以明确识别受试者。SID 编号由1-3位数字组成（0-184），一旦分配，整个研究过程中将通过 SID 号识别受试者。每例受试者在随机分组接受治疗时都将得到一个唯一的随机分组号。

盲法

开放

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 已在知情同意书上签字并签署日期； 2) 女性，在筛选时年满 18 周岁，且不足46周岁，且已经至少生育过一孩； 3) 在筛选时两次经阴道三维超声检查确诊为子宫内膜息肉，其影像描述符合“宫腔内偏强回声团块（三径之一≥10mm），且可及血流信号”；双侧子宫内膜厚度（不含息肉测量值）应≤18mm； 4) 任一子宫内膜息肉的最大直径＜50mm； 5) 接受经宫颈子宫内膜息肉切除手术（TCRP）； 6) 根据病史、体格检查和妇科检查以及实验室检测结果证明整体健康状况良好（与子宫内膜息肉有关的状况除外）； 7) 宫颈涂片结果正常或无临床意义，不需要进一步随访。如果在既往 6 个月内受试者病历中记录了正常结果，则可免去宫颈涂片检查。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可以将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试。如果 ASCUS 的受试者中高危 HPV 菌株检测为阴性，则可以入选研究。 8) 未怀孕，TCRP手术后两年内没有生育计划。在研究开始时直至研究结束，使用可接受的非激素避孕法（如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵，均与杀精子剂联合使用）。如果通过受试者的双侧输卵管结扎（包括Essure®）或伴侣的输精管结扎达到永久避孕，则不需要采用屏障避孕法。；

排除标准

1) 妊娠或哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月）； 2) 长期接受所有类别的类固醇激素药治疗；对于手术前三个月经期间接受任何可能有效药物（如雌或孕激素制剂、激素避孕药、释放激素的避孕器械）的女性，不适合入选本研究； 3) 目前他莫昔芬的使用者； 4) 复发性子宫内膜息肉合并中重度贫血的患者； 5) 患有恶性生殖道肿瘤（包括外阴癌、阴道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、子宫肉瘤、输卵管癌、卵巢癌和腹膜间皮瘤等）或乳腺癌； 6) 服用地屈孕酮的禁忌症：对地屈孕酮过敏者；严重的肝脏疾病史，只要是肝功能值尚未恢复正常者，肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johnson综合征、Potor综合征、黄疸。 7) 任何可能损害身体系统功能，导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢损害或者改变其排泄过程的疾病、状况或药物，包括但不限于：肾功能损害（实验室检查值超出入选标准范围）；肝酶升高（存在以下至少一种情况）：谷草转氨酶（GOT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平超出 2 倍正常值上限（ULN）谷丙转氨酶（GPT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超出 2 倍 ULN 碱性磷酸酶（AP）水平超出 2 倍 ULN 总胆红素 1.5 倍 ULN 慢性肠道疾病，如克罗恩病及溃疡性结肠炎； 8) 可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者情况，包括：已知的重度凝血障碍；已知的异常子宫出血（AUB）以外原因引起的贫血；已知的血红蛋白病；筛选入组前超声检查测定显示有一个或多个卵巢囊肿直径>30mm，且同侧卵巢囊性结构存在超过2个月经周期；不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断；已知或疑似子宫肌瘤>50 mm； 9) 酒精、毒品或者药品（例如，精神类药品）滥用； 10) 接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗，包括：促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），如果在入组前的至少60天未停用。使用治疗月经过多的氨甲环酸、中药或其他针对 AUB的药物，如果在入组时未停用。使用抗凝血剂，且在入组时未停用。 11) 同时参与另一项药物临床研究。研究入选前参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床研究； 12) 与研究中心（例如，研究中心的雇员或者学生）或研究中心人员密切相关的人员（例如，研究者的近亲）； 13) 因任何原因不能配合研究程序，例如：语言理解存在障碍、精神疾病、无能力前往研究中心、在线操作依从性差；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

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