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试验目的
评价复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤安全性及有效性,积累该项新技术的治疗经验。
入选标准
乳腺纤维腺瘤:
1、病灶超声可见;
2、病灶最大直径≤3cm,距离胸肌或皮肤≥0.5cm;
3、组织病理明确为乳腺纤维腺瘤。
乳腺癌:
1、早期低风险乳腺癌 有外科手术指征,年龄≥60岁,单灶、浸润性导管癌、肿瘤大小≤1.5cm、组织学分级低至中级、HR(+)、HER2(-),体检、超声评估临床淋巴结阴性,同意行乳腺消融替代外科手术;
2、有外科手术指征,因高龄、严重心肺等器官功能障碍不能耐受手术患者、或拒绝手术患者;
3、晚期乳腺癌,如皮肤破溃、远处转移等III、IV期乳腺癌不能常规手术治疗者,以及对放疗、化疗等不敏感者,乳腺病灶的局部姑息治疗。
排除标准
乳腺纤维腺瘤:
1、病灶超声显影不良;
2、穿刺活检提示叶状囊肉瘤或其它恶性病变;
3、穿刺活检为纤维腺瘤,但与影像或医生体检所见不符。如超声声像图显示有恶性征象,亦排除在外。
4、一般手术禁忌证包括:妊娠期、哺乳期妇女等
乳腺癌:
1、全身恶病质或肝肾心肺功能严重不全者;有严重凝血机制障碍者;意识障碍或不能配合者;
2、未取得知情同意的患者;
3、对于早期低风险乳腺癌患者,有以下其中之一,不纳入本研究:
a. 广泛的导管内癌成分(导管内成分≥25%);b. 多灶和/或多中心病变;c. 乳房X线片上存在多灶钙化;d. 主病灶已被手术切除;e. MDT团队认为不适合冷冻消融的患者;f. 接受过任何新辅助治疗的患者;g.存在放疗禁忌的患者;h.腋窝淋巴结已发生转移的患者