【ChiCTR2400079380】复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤
登记号
ChiCTR2400079380
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤
试验专业题目
复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
乳腺肿瘤
申办单位
解放军总医院
申办者联系人
徐虎
联系人邮箱
761402092@qq.com
联系人通讯地址
北京市海淀区复兴路28号
联系人邮编
研究负责人姓名
王建东
研究负责人电话
+86 139 1026 9069
研究负责人邮箱
761402092@qq.com
研究负责人通讯地址
北京市海淀区复兴路28号
研究负责人邮编
试验机构
解放军总医院
试验项目经费来源
研究者自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
非随机对照试验
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
评价复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤安全性及有效性，积累该项新技术的治疗经验。
目标入组人数
40
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-04
试验终止时间
2024-10-01
入选标准
乳腺纤维腺瘤：
1、病灶超声可见；
2、病灶最大直径≤3cm，距离胸肌或皮肤≥0.5cm；
3、组织病理明确为乳腺纤维腺瘤。
乳腺癌：
1、早期低风险乳腺癌 有外科手术指征，年龄≥60岁，单灶、浸润性导管癌、肿瘤大小≤1.5cm、组织学分级低至中级、HR(+)、HER2(-)，体检、超声评估临床淋巴结阴性，同意行乳腺消融替代外科手术；
2、有外科手术指征，因高龄、严重心肺等器官功能障碍不能耐受手术患者、或拒绝手术患者；
3、晚期乳腺癌，如皮肤破溃、远处转移等III、IV期乳腺癌不能常规手术治疗者，以及对放疗、化疗等不敏感者，乳腺病灶的局部姑息治疗。
排除标准
乳腺纤维腺瘤：
1、病灶超声显影不良；
2、穿刺活检提示叶状囊肉瘤或其它恶性病变；
3、穿刺活检为纤维腺瘤，但与影像或医生体检所见不符。如超声声像图显示有恶性征象，亦排除在外。
4、一般手术禁忌证包括：妊娠期、哺乳期妇女等
乳腺癌：
1、全身恶病质或肝肾心肺功能严重不全者；有严重凝血机制障碍者；意识障碍或不能配合者；
2、未取得知情同意的患者；
3、对于早期低风险乳腺癌患者，有以下其中之一，不纳入本研究：
a. 广泛的导管内癌成分(导管内成分≥25%)；b. 多灶和/或多中心病变；c. 乳房X线片上存在多灶钙化；d. 主病灶已被手术切除；e. MDT团队认为不适合冷冻消融的患者；f. 接受过任何新辅助治疗的患者；g.存在放疗禁忌的患者；h.腋窝淋巴结已发生转移的患者
是否属于一致性评价
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