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【ChiCTR2200064195】含有汉利康和BTK抑制剂的联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064195

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

含有汉利康和BTK抑制剂的联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤前瞻性临床研究

试验专业题目

含有汉利康和BTK抑制剂的联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤开放标签、单臂、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

450000

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临床试验信息

试验目的

探讨初治套细胞淋巴瘤患者一线治疗，不降低疗效的基础上，毒副反应更轻、PFS和OS更长的最佳模式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

符合纳入标准

盲法

暂无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，ECOG评分0-2分； 2.预计生存时间>6个月； 3.病理组织确诊为套细胞淋巴瘤； 4.可接受的血液学指标，无化疗禁忌症；中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9 /L、PLT≥75×10^9 /L、血红蛋白≥80g/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者除外）； 5.至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm； 6. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN；ALT 或 AST ≤2.5×ULN；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN； 7.肾功：血清肌酐≤1.5×ULN； 8.排除其他重大疾病，心功能正常； 9.育龄期女性和男性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕，且育龄期女性患者在首次给药前7天内血清妊娠测试必须呈阴性； 10.受试者自愿参加该项临床试验，签署知情同意书，并且配合随访; 11.没有其他相关治疗包括中药（抗肿瘤作用类）、免疫治疗、生物制剂疗法（除了抗骨转移和其他症状的治疗）。；

排除标准

1.明确的神经病或精神病患者，包括痴呆或癫痫发作、具有精神类药物滥用史且无法戒除，或其他可能增加中枢神经毒性的实质性病变； 2.正在参与其他临床试验或入组前4周参与其他临床研究者（未接受治疗者除外）； 3.系统性自身免疫疾病或免疫缺陷； 4.拒绝采集血标本； 5.对方案中任何一种药物过敏； 6.孕妇及哺乳期妇女； 7.能引起试验干扰的重大疾病及未控制的活动性感染者； 8.原发或继发中枢肿瘤； 9.化疗禁忌症； 10.研究人员认为不适合入组.; 11.在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）； 12.应用其他抗肿瘤治疗（如放疗、化疗、激素治疗、生物疗法、免疫治疗）； 13. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；严重心功能不全（NYHA分级II级以上）；近6个月内出现急性冠脉综合征；近6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓。未控制的高血压：收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg。胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等； 14.噬血细胞综合征者； 15.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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