【ChiCTR2500097132】G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂对于老年腹部手术患者术后胃肠功能恢复的影响：一项全国多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后胃肠道功能障碍

试验通俗题目

G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂对于老年腹部手术患者术后胃肠功能恢复的影响：一项全国多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂对于老年腹部手术患者术后胃肠功能恢复的影响：一项全国多中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确奥赛立定对腹部手术患者术后胃肠功能恢复的影响；次要研究目的：观察奥赛立定对术后疼痛及术后恢复质量的影响，更新腹部手术ERAS管理指南和专家共识，提供更加全面的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机的方法，采取中央随机。以中心（6个中心）、手术部位（胃肠道手术和非胃肠道手术）进行分层，并在每一层进行区组随机，即事先生成区组大小为4或6的随机区组序列，放至随机序列池中。当某一层患者入组时，则由中央随机选择一个区组序列分配给该层患者，直至该层随机序列被消耗完再随机接受另一个区组序列，序列池中所有区组序列全部被分配完毕则招募结束。

盲法

由独立的麻醉护士接受中央分配的随机序列结果，参照1ug舒芬太尼与200ug奥赛立定可达到相同的镇痛强度，使用统一规格的针筒来配备麻醉诱导用药：奥赛利定1mg/ml（10ml生理盐水），舒芬太尼5ug/ml（10ml生理盐水），同时配备术后镇痛泵（舒芬太尼或者奥赛利定）。奥赛利定和舒芬太尼都是无色透明的液体，在外观上是一致的，因此研究人员将无法从肉眼上分辨以确保盲法的实施。具体用药信息麻醉医生、患者和采集数据的研究者对此均不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

294

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、60周岁<=年龄<=80周岁； 2、ASA为Ⅰ~Ⅲ级； 3、拟行择期全身麻醉下腹部手术（胃、肠、肝、胆、脾、胰手术）； 4、意向术后使用患者自控静脉镇痛泵（PCIA）。；

排除标准

1、已知肠梗阻； 2、有腹部手术史； 3、BMI＜18或大于30kg/m^2； 4、严重心脑肺或肝肾功能异常； 5、QT间期延长； 6、严重的神经精神系统疾病； 7、有困难气道或延迟拔管史； 8、阿片类药物滥用史； 9、术前消化道出血（出血＞800mL）； 10、紧急再次手术者； 11、家属或监护人拒绝参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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