【ChiCTR2100052299】环泊酚与丙泊酚在老年受试者胃镜诊疗中呼吸抑制的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052299

试验状态

尚未开始

药物名称

丙泊酚+环泊酚

药物类型

规范名称

丙泊酚+环泊酚

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

老年胃镜诊疗麻醉

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚在老年受试者胃镜诊疗中呼吸抑制的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚在老年受试者胃镜诊疗中呼吸抑制的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价与丙泊酚相比，环泊酚在老年胃镜诊疗受试者中呼吸系统相关不良事件的发生率（呼吸系统不良事件包括为：呼吸暂停、呼吸抑制、缺氧）。 2. 次要目的：与丙泊酚相比，环泊酚在老年胃镜诊疗受试者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究在受试者做检查当天随机，采取分层区组随机化的方法，按中心类型分层，区组大小随机选取为4，6，8。受试者随机化将通过 EDC 系统完成，受试者筛选合格后，研究者登陆 EDC，输入受试者姓名缩写、性别、年龄、身高、体重、诊疗等一般资料进行随机并申请随机编号，随后研究者将药物编号提交给配药人员进行药物配制。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

692

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.接受胃镜诊疗的受试者； 2.男性或女性，ASA 分级 I-III 级，年龄 ≥ 65 岁； 3.体重指数（BMI）≥18 且＜30 kg/m^2 ； 4.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥ 95%；SBP ≥ 90 mmHg；DBP ≥ 60 mmHg；心率应 ≥ 60 且 ≤ 100 次/分； 5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：（1）心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和/或 DBP＞100 mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期 ≥ 450 ms（按Fridericia’s 公式校正）；（2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；（3）神经精神系统史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、意识障碍病史、认知功能障碍病史等；（4）胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；（5）未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；（6）筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；（7）筛选期前 3 个月内有药物滥用史； 4.筛选期发现以下呼吸道管理风险：（1）哮喘史、喘鸣；（2）睡眠呼吸暂停综合征者；（3）有恶性高热病史或家族史；（4）有气管插管失败经历者；（5）筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）； 5.筛选期/基线期发现使用了以下任何一种药物或治疗：（1）筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者；（2）基线前 72 h 内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 6.有常规内镜操作的禁忌者； 7.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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