【ChiCTR2100051042】丙泊酚和环泊酚用于肝硬化患者的心理测试和临界闪烁频率的内窥镜检查——一项双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051042

试验状态

正在进行

药物名称

丙泊酚+环泊酚

药物类型

规范名称

丙泊酚+环泊酚

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

丙泊酚和环泊酚用于肝硬化患者的心理测试和临界闪烁频率的内窥镜检查——一项双盲随机对照试验

试验专业题目

丙泊酚和环泊酚用于肝硬化患者的心理测试和临界闪烁频率的内窥镜检查

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过双盲的随机对照实验，观察上消化道内窥镜检查中使用环泊酚对肝硬化患者心理测试和临界闪烁频率的影响，从而评估其是否能降低该类患者亚临床HE的风险，为肝硬化患者的上消化道内窥镜检查的镇静镇痛方案提供重要依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

基于环泊酚的（环泊酚组）或基于丙泊酚的镇静剂（丙泊酚组）（简单随机分配比例为1：1）。通过使用计算机生成的组分配卡以随机顺序依次打开编号的不透明信封来进行随机化。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在19至75岁之间的患者，用于评估门静脉高压症； 2.ASA I-III； 3.Child-Turcotte-Pugh A, B； 4.体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； 5.生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； 6.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1.美国麻醉学会（ASA）IV级或V级身体状况的患者； 2.活动性胃肠道出血； 3.持续饮酒； 4.精神病； 5.药物滥用； 6.服用神经活性药物（例如苯二氮卓类、抗癫痫药以及任何其他镇静剂和麻醉药）的患者； 7.有肝性脑病临床症状的患者； 8.不能完成HE检查的有视觉或精神障碍的患者； 9.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 10.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、阿片类药物等过敏或禁忌者； 11.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 12.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 13.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 14.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第四人民医院

研究负责人电话

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