【ChiCTR2600116776】索凡替尼治疗至少一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺恶性肿瘤的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116776

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期复发或转移性 B2，B3 胸腺瘤和胸腺癌

试验通俗题目

索凡替尼治疗至少一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺恶性肿瘤的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

索凡替尼治疗至少一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺恶性肿瘤的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索索凡替尼在B2，B3胸腺瘤和胸腺癌中的疗效和安全性，为蒽环类和/或紫衫类药物经治后的胸腺恶性肿瘤的二线及二线以上治疗提供新的药物治疗思路，并探索可能的获益人群，指导临床可能受益人群的选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Hutchison MediPharma Limited

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁 2. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书 3. 经病理组织学或细胞学确诊的：至少经过一线化疗失败，且不可手术切除或进行根治性放疗的晚期复发或转移性 B2，B3 胸腺瘤和胸腺癌患者 4. 治疗失败的定义：接受一线系统化疗（包括以铂类为基础的化疗方案）治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受，对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败 5. 年龄>=18岁 6. ECOG 评分：0-2 分 7. 预期生存>=12 周 8. 至少有一个可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准） 9. 主要器官和骨髓功能基本正常 10. 血常规：白细胞>= 4.0×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L 11. 国际标准化比率（INR）<=1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN 12. 肝功能：总胆红素<=1.5×ULN；无肝转移时，ALT/AST /ALP <=2.5×ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP <= 5×ULN 13. 肾功能：血清肌酐<= 1.5×ULN 或肌酐清除率（ClCr）>=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式） 14. 心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF )>=50%；

排除标准

1. 既往使用过抗 VEGFR 抑制剂或者抗血管为主的靶向治疗的患者 2. 入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者 3. 在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外 4. 患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移症状且控制时间少于 2 个月 5. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼 6. 首次研究用药前 2 周内服用过其他 CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂 7. 入组开始前 4 周内接受过任何手术（活检术除外）或有创的治疗或操作且手术切口没有完全愈合（静脉置管、穿刺引流等除外） 8. 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=150 mmHg，舒张压 >=100mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者 9. 尿常规提示尿蛋白>=2+，且 24 小时尿蛋白量>1.0g 者 10. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况 11. 入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血>30mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）或者 12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作） 12. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ ECG ）显示 QT c 间期>=480 毫秒 13. 活动性或未能控制的严重感染（>=CTCAE 2 级感染） 14. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性 15. 其它有临床显著意义的疾病、代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，研究者判断为不适合参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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