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【ChiCTR2100044265】请与我们联系上传伦理批件。高频和低频脑深部电刺激治疗帕金森病睡眠障碍的疗效差异分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044265

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。高频和低频脑深部电刺激治疗帕金森病睡眠障碍的疗效差异分析

试验专业题目

不同频率脑深部电刺激治疗帕金森病冻结步态的临床疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估高频（130Hz）和低频（60Hz）的STN-DBS治疗对PD患者夜间睡眠质量的改善情况。次要目的：(1)评估高频（130Hz）和低频（60Hz）的STN-DBS对于PD患者日间嗜睡的改善情况；(2)评估高频（130Hz）和低频（60Hz）的STN-DBS对于PD患者情绪症状的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机码列表将在合同研究组织（CRO）集中生成。患者是否接受电刺激将按照随机码列表进行分配。在治疗期间，患者将接受A方案（HFS-DBS组——接受高频电刺激）或B方案（LFS-DBS组——接受低频电刺激），分配到两组的概率为1：1。采用中心化随机系统进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目（81830033）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄55-75岁。 2. 诊断符合原发性帕金森病。 3. 有临床捕捉到的典型冻结步态表现，并经过临床专家讨论后明确冻结步态，而非其他因素引起的步态障碍（以视频为证据）。 4. 无严重震颤（UPDRS-II量表评分第16项≤2.0分、UPDRS-III量表第20项各项≤2.0 分）。 5. MMSE符合受教育程度的分数。 6. UPDRS-III药物效果率≥30%。；

排除标准

1. 患者拒绝参与研究，不愿或不能签署知情同意书。 2. 存在精神、心理、认知障碍，不能配合手术及随访。 3. 不能行走，或伴有影响行走距离的其他疾病。 4. 存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、凝血功能障碍等。 5. 存在肿瘤、肝功能肾功能严重异常（指标超过正常3倍）等严重影响健康的伴随性疾病。 6. 存在其他神经系统病变，如颅内占位、脑血管病、精神疾病等。 7. 患者不能扫描MRI（如幽闭恐惧症或体内有植入物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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