【ChiCTR1800015787】单臂、开放、前瞻性评估RACS系统辅助治疗二线化疗失败的结直肠癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

单臂、开放、前瞻性评估RACS系统辅助治疗二线化疗失败的结直肠癌患者的临床研究

试验专业题目

单臂、开放、前瞻性评估RACS系统辅助治疗二线化疗失败的结直肠癌患者的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

通过单臂、开放、前瞻性临床试验，验证RACS辅助治疗二线化疗失败的结直肠癌患者的疗效，优于历史数据。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学附属第六人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2035-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、不可切除的IV期（AJCC 8）结直肠癌患者，二线化疗疗效评定为PD； 2、预期生存时间大于12周； 3、根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 4、年龄在18-75岁； 5、ECOG状态评分为0-2分； 6、器官功能水平必须符合下列要求：血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥2.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥ 90 g/L（可以通过输血维持）；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移，转氨酶≤5倍正常值上限；肾功能：肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； 7、育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，男性须同意在试验期间和末次给予试验药物后8、周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9、能够依从研究和随访程序； 10、患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1、无法获取新鲜组织标本的患者 2、有症状的中枢神经系统转移或有脊髓压迫的患者； 3、既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何有临床证据的活动性间质性肺病； 4、大量胸腔积液或心包积液； 5、任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）； 6、任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎等； 7、不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者； 8、有任何临床证据提示中重度慢性阻塞性肺病-COPD以及研究者判定的其他活动性肺病； 9、已知的对相关治疗药物过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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