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【ChiCTR2500111246】数字化健康管理干预对心衰患者预后的影响：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

数字化健康管理干预对心衰患者预后的影响：一项随机对照临床试验

试验专业题目

数字化健康管理干预对心衰患者预后的影响：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估与常规标准健康宣教相比，基于网站的定期预后评估与个性化生活指导能否显著降低慢性心力衰竭患者主要不良心血管事件（MACE）的复合发生率。MACE包括心源性死亡、因心力衰竭恶化再入院、非致死性心肌梗死及卒中; 2. 次要目的：（1）评估对医疗资源利用的影响：比较两组患者在全因再住院率、心衰相关再住院天数、非计划门诊及急诊就诊次数等方面的差异; （2）评估对患者报告结局的影响：比较两组患者在生活质量（采用堪萨斯城心肌病问卷，KCCQ）、自我管理行为依从性（包括药物治疗、低盐饮食、体重监测、规律运动）方面的改善程度; （3）评估干预措施的依从性与效果关系：分析干预组患者网站使用强度（包括登录频率、使用时长、评估完成次数）与临床获益之间的剂量-效应关系; 3. 探索性目的：（1）探究干预措施的潜在生物学机制：通过动态监测系列生物标志物（如NT-proBNP、高敏肌钙蛋白），探究数字化管理是否通过改善心脏负荷与心肌损伤来发挥心脏保护作用；并利用预留生物样本探索炎症因子（如IL-6, TNF-α）、纤维化标志物（如sST2, Gal-3）等通路的变化，为干预效果提供机制解释; （2）识别最佳获益人群：进行亚组分析，探索该数字化干预措施在不同年龄、性别、心功能分级、基线NT-proBNP水平等患者群体中的效果差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的所有随机序列将由与本研究和受试者招募无关的独立生物统计学家负责生成。用何方法产生：使用统计软件（如SAS, R或PASS）中的计算机随机数生成器，采用区组随机化 (Block Randomization) 方法生成随机序列。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断为心力衰竭（符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南》相关标准），NYHA心功能分级 II-III级； 2.年龄 >= 18岁，具备基本的识字和阅读能力； 3.患者拥有智能手机或家庭具备稳定的网络环境，并能进行基本的上网操作（或可由家属协助完成）； 4.知情同意，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重合并症预期寿命＜1年（如：终末期恶性肿瘤、严重肝肾功能衰竭等）； 2.近3个月内发生急性冠脉综合征、脑卒中、重大心脏手术或介入治疗； 3.合并其他严重心脏疾病（如：重度心脏瓣膜病需手术治疗、急性心肌炎、心包填塞、复杂性心律失常未有效控制等）； 4.存在认知障碍、精神疾病或任何其他无法配合完成研究随访和干预的情况； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.目前正在参与其他干预性临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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