【ChiCTR2300073434】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和帕博利珠单抗新辅助治疗部分BCLC C期可切除肝细胞癌的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073434

试验状态

尚未开始

药物名称

仑伐替尼+帕博利珠单抗

药物类型

规范名称

仑伐替尼+帕博利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和帕博利珠单抗新辅助治疗部分BCLC C期可切除肝细胞癌的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和帕博利珠单抗新辅助治疗部分BCLC C期可切除肝细胞癌的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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519000

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对比单纯肝切除手术，评估肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和帕博利珠单抗新辅助治疗部分BCLC C期可切除肝细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

研究者采用区组随机化方法进行随机化分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18～75周岁，无性别限制； 2.根据组织病理学检查结果或欧洲肝病学会（EASL）/美国肝病协会（AASLD）诊断标准证实为原发性肝细胞癌患者； 3.ECOG评分：0～2分； 4.肝功能分级 Child Pugh A级或B级（评分 < 7）； 5.根据RECIST 1.1标准，患者至少有一个可测量病灶； 6.符合以下肿瘤学特征： (1) 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期：C期； (2) 影像学证实肿瘤位于肝脏同一段或同侧半肝，伴有同侧门静脉或肝静脉脉管侵犯，无门脉主干、下腔静脉脉管侵犯，无对侧门静脉、对侧肝静脉脉管侵犯； (3) 影像学证实无肝外转移； (4) 血清AFP > 400 ng/mL； 7.预计残余肝脏体积 > 30%；伴有肝纤维化或其他慢性肝病患者，残余肝脏体积 > 40%； 8.吲哚菁绿15分钟滞留率（ICG-R15) ＜ 15% 9.根据2022版《中国原发性肝癌诊断与治疗指南》，经肝癌外科专家组评估认定肝癌可一期手术切除； 10.主要器官功能符合以下所有标准（骨髓、肝、肾功能良好）： (1) 血红蛋白 ≧ 90g/L、血小板计数 ≧ 75×109/L、白细胞计数 ≥ 3.0×109/L、中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L； (2) 总胆红素 ≤ 2mg/dL、丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST） ≤ 5×ULN（正常值上限）； (3) 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成性疾病；活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（对于使用稳定剂量抗凝药物如低分子肝素或者华法林治疗且INR在抗凝血剂预期治疗范围内的患者可以筛选）； (4) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN，肾小球滤过率 ≥ 30mL/min/1.73 m2； 11.入组前未接受过任何相关靶向、免疫、放疗、化疗等抗肝细胞癌治疗； 12.预计生存时间 ≥ 6个月； 13.针对HBsAg（+）和/或抗HCV（+）患者，根据HBV DNA或HCV RNA检测结果，按标准进行相关抗病毒治疗； 14.育龄期妇女纳入研究前7天血清或尿液妊娠试验呈阴性且纳入研究期间应采取避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）； 15.研究者自愿参与本研究，依从性良好，配合随访，签署知情同意书。；

排除标准

1.心血管临床疾病或症状未得到良好控制（如心电图、心肌酶检查严重异常；NYHA心力衰竭分级大于2级；存在不稳定型心绞痛；过去1年内发生过心肌梗死；需要治疗或干预的室上性或室性心律失常）； 2.高血压患者经抗高血压药治疗后不能良好控制者（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg)；存在高血压危象或高血压脑病病史； 3.过去5年内或同期存在其他恶性肿瘤； 4.已知或怀疑对研究用制剂或与本试验有关的任何制剂过敏； 5.存在食管胃底静脉曲张破裂、肝性脑病、难治性腹腔积液和腹部感染史；合并有严重出血倾向、未愈合伤口、溃疡或骨折患者； 6.合并遗传性或后天性出血和血栓形成倾向，如血友病、脾功能亢进等 7.存在未愈合伤口、溃疡或骨折等增加围术期感染风险的疾患； 8.存在任何活动性自身免疫性疾病或伴有自身免疫性疾病病史或需长期服用免疫抑制剂患者； 9.孕妇或哺乳期患者； 10.无法完整吞服药片； 11.人类免疫缺陷病毒阳性患者； 12.滥用抗精神类药物或存在吸毒史； 13.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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研究负责人邮编

519000

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