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【ChiCTR2200066197】HFNC治疗期间不同头位对患者气道压及氧饱和度的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066197

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低氧血症

试验通俗题目

HFNC治疗期间不同头位对患者气道压及氧饱和度的影响

试验专业题目

HFNC治疗期间不同头位对患者气道压及氧饱和度的影响

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325000

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临床试验信息
试验目的

HFNC用于声带息肉术不同头后仰程度患者时，氧饱和度有改变，无法满足所有声带息肉手术患者的需求。在我们的预实验当中，10余例HFNC下行声带息肉切除术患者，有3例患者由于外科医生暴露视野时，头后仰角度明显较其余患者偏大，在诱导后10-15分钟即出现了SpO2小于90的状况，术中转为插管。 同时，有影像学依据证明，头后仰时，鼻后孔、口咽、气管入口三处的几何位置会出现改变，直线距离出现折角。先前已有大量临床实验证明，平躺位时张嘴可以显著降低送入气管的压力。[1-5]但仍缺少张口患者头后仰不同角度时，气管压力变化的相关证据。 因此，本课题探究不同头位时口腔漏气程度的大小对于气道压力、病人氧合维持的影响，找到能维持最大气道压力的最佳头后仰角度，为声带息肉手术的患者可以使用HFNC通气的条件提供依据，为此类患者术中的安全和舒适提供保障。并且验证找到的最佳角度在声带息肉摘除术中是否能安全维持氧合并且保持一定的气道压力。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者入手术室后抽签分组（一开始的0°和45°和22.5°需抽签，后续纳入的均归入新定的角度组别，具体角度选取方法见研究方法的流程），单盲，患者不知其通气时头后仰的具体偏度。

盲法

单盲，患者不知其通气时头后仰的具体偏度。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

对头位无特殊要求、非腹腔镜手术的患者； 双侧或单侧鼻腔通气顺畅； ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 年龄18-60岁； BMI＜30 Kg/m2，体重＜80kg； 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究；

排除标准

预期困难气道； 颅底骨折； 气道活动性出血； 妊娠、严重胃肠反流疾病和神经肌肉疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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