【ChiCTR2400088696】CAR-T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性和疗效的开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性和疗效的开放性临床研究

试验专业题目

CAR-T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性和疗效的开放性临床研究

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610083

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估CAR-T治疗对成人复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性。确定CAR-T治疗的最佳剂量和给药方案。次要目的：评估CAR-T治疗对成人复发难治性多发性骨髓瘤患者的疗效，包括完全缓解率、持续缓解率和总体生存率。探讨与CAR-T治疗相关的不良事件和并发症。探索性目的：探索不同复发难治性多发性骨髓瘤靶点免疫细胞在体内扩增及持续性，及其与临床疗效的相关性探索不同复发难治性多发性骨髓瘤靶点免疫细胞的药效学（PD）生物标志物与临床疗效的相关性，及抗复发难治性多发性骨髓瘤效应预测性生物标志物探索不同复发难治性多发性骨髓瘤靶点免疫细胞在体内扩增和持续性及药效学（PD）生物标志物与细胞因子释放综合征（CRS）及神经系统事件之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-18

试验终止时间

2028-01-11

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有条件方可入组： 1.诊断为多发性骨髓瘤，无有效的治疗选择（如自体或同种异体干细胞移植）且以现有的疗法预后有限（<2年）； 2.年龄为18-70岁； 3.预计生存期>12周； 4.经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为多发性骨髓瘤； 5.多发性骨髓瘤化疗失败的患者； 6.多发性骨髓瘤复发的患者； 7.ALT、AST< 3倍正常； 8.胆红素< 2.0mg/dl； 9.卡氏功能状态评分（KPS）>50%； 10.经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败； 11.不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植； 12.可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症； 13.能理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； 2.传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； 3.活跃的乙肝或丙肝感染； 4.可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染<10%或者在CD3/4-1BB共同刺激下扩增不足(<5倍)； 5.生命体征不正常，以及不能配合检查者； 6.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 7.高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； 8.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； 9.合并心、肺、脑等重要脏器的功能障碍； 10.严重自身免疫性疾病受试者； 11.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军西部战区总医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610083

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