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【ChiCTR2100044479】不同频率脑深部电刺激对帕金森病认知功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044479

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

不同频率脑深部电刺激对帕金森病认知功能的影响

试验专业题目

不同频率脑深部电刺激对帕金森病认知功能的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的 评估高频（130Hz）和低频（5Hz）的STN-DBS对于PD患者执行功能的影响。 次要目的 (1)评估高频（130Hz）和低频（5Hz）的STN-DBS对于PD患者视空间、语言、记忆、注意功能的影响； (2)探索高频（130Hz）和低频（5Hz）的STN-DBS对于PD神经网络机制影响的差异。 (3)评估高频（130Hz）和低频（5Hz）的STN-DBS对于PD患者生活质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机码列表将在合同研究组织（CRO）集中生成，患者依次关机、高频刺激、低频刺激的顺序随机，将按照随机码列表进行分配。在治疗期间。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目（81830033）

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄55-75岁。 2. 诊断符合原发性帕金森病。 3. 有临床捕捉到的典型冻结步态表现。 4. 无严重震颤（UPDRS-II量表评分第16项≤2.0分、UPDRS-III量表第20项各项≤2.0 分）。 5. MMSE符合受教育程度的分数。 6. UPDRS-III药物效果率≥30%。；

排除标准

1.患者拒绝参与研究，不愿或不能签署知情同意书； 2.存在精神、心理、认知障碍，不能配合手术及随访； 3.不能行走，或伴有影响行走距离的其他疾病； 4.存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、凝血功能障碍等； 5.存在肿瘤、肝功能肾功能严重异常（指标超过正常3倍）等严重影响健康的伴随性疾病； 6.存在其他神经系统病变，如颅内占位、脑血管病、精神疾病等； 7.患者不能扫描MRI（如幽闭恐惧症或体内有植入物； 8.存在视力、听力明显下降、色盲或色弱，不能配合认知测验； 9.伴有严重焦虑、抑郁患者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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研究负责人邮编

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