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【ChiCTR2500106532】PH+ ALL患者异基因造血干细胞移植后TKI维持治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106532

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

PH+ ALL患者异基因造血干细胞移植后TKI维持治疗的临床研究

试验专业题目

费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者异基因造血干细胞移植后采用氟马替尼对比其他一二代TKI维持的 II 期多中心、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

异基因干细胞移植（allo-SCT）是目前费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者唯一的治疗选择。移植后TKI与较低的复发率和更好的总生存率有关。然而，由于HSCT后酪氨酸激酶抑制剂(TKI)引起的不良事件很常见常常导致中断治疗，且何种TKI具有最强的移植后预防复发的作用尚不明确。甲磺酸氟马替尼是我国自主研制的一种新型TKI，在慢性粒细胞白血病的既往研究中，氟马替尼较其他一代二代TKI呈现更好的安全性，且抗BCR-ABL1激酶的能力不弱于尼罗替尼和达沙替尼。然而，很少有报道比较基于氟马替尼和基于达沙替尼等其他一/二代TKI在Ph+ALL患者移植后维持治疗的真实疗效和安全性。本研究旨在通过非劣效设计评估Ph+ALL移植后采用氟马替尼对比其他一/二代TKI维持从而预防复发的有效性，并进一步评估氟马替尼的移植后用药的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

按照2:1的比例将330例受试者进行区组随机化分组，每3例受试者构成一个区组（Block），其中2例分配到实验组（A组），1例分配到对照组（B组）。可能的排列有“AAB”，“ABA”，“BAA”，每个区组内随机选择一种排列。使用统计软件生成随机序列，筛选入组的患者按照已生成的随机序列进行分组，进入对应的治疗组进行给药治疗。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

PH+ ALL患者异基因造血干细胞移植后TKI维持治疗的临床研究

试验范围

目标入组人数

110;220

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前必须确诊为Ph+ ALL患者； 2.年龄14-70岁； 3.曾接受异基因造血干细胞移植后90±30天造血重建稳定； 4.移植后达到完全供者嵌合体，嵌合率>95%； 5.移植后入组筛选期 (TKI给药前4周内)疾病完全缓解且MRD阴性； 6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为0-2分； 7.肌酐清除率≥60 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式)； 8.谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值范围上限 (ULN), 总胆红素≤2×ULN； 9.超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF) ≥50%； 10.预期寿命>12周； 11.自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求；；

排除标准

1.移植后曾有骨髓复发或髓外复发； 2.移植后已经启动其他药物维持； 3.移植后血细胞减少：白细胞<2000/ul，血小板<50000/ul； 4.活动性3-4级急性移植物抗宿主病或无法用药物控制的活动性中重度慢性移植物抗宿主病； 5.活动性的自身免疫疾病，如SLE，类风湿关节炎等； 6.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常，心电图QTc间期延长，未经控制的高血压，充血性心力衰竭，按照纽约心脏病协会(NYHA) 功能分级确定的任何3级或4级心脏病或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史； 7.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病 (例如进展期感染，不能控制的糖尿病，肾功能衰竭)； 8.已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或药物不能控制的乙型肝炎病毒 (HBV-DNA阳性且HBV-DNA检测值超过正常值上限) 或丙型肝炎病毒 (抗HCV阳性且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限) 慢性感染； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.不能理解遵从研究方案或者无法签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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