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【ChiCTR2500106588】椎间隙稳定撑开对人工颈椎间盘置换术假体植入操作及术后疗效影响的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106588

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎病

试验通俗题目

椎间隙稳定撑开对人工颈椎间盘置换术假体植入操作及术后疗效影响的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

椎间隙稳定撑开对人工颈椎间盘置换术假体植入操作及术后疗效影响的前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：验证在颈前路人工椎间盘置换术假体植入操作使用Caspar撑开器稳定撑开是否有助于减小术后板-骨界面间隙高度以提高假体与终板的贴合度。 2. 次要目的：对比颈前路人工椎间盘置换术假体植入操作使用Caspar撑开器稳定撑开对最终假体的高度选择、假体活动度、术者完成手术操作的难易程度、术中操作调整次数、术中透视次数、手术时长及手术相关并发症发生率、假体相关并发症的发生率及术后患者满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

SCI经费卡

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-21

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 单/多节段颈椎间盘疾病引起的神经根病或脊髓病患者，磁共振成像结果支持诊断，经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行前路减压手术者(包括人工颈椎间盘置换术在内的混合手术); 2.年龄超过 18 岁且手术节段均位于C3~C7之间的患者; 3.具有详细术中正侧位、术后前后位和侧位 X 线片和临床资料的患者; 4.在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访至少半年； 5.在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展。；

排除标准

1.既往有颈椎手术史、邻近节段骨性融合、有食管疾病、翻修手术和颈部手术史的患者; 2.患有躁狂症、严重抑郁症等心理疾病或有创伤性脑损伤、脑卒中等中枢神经系统疾病史的患者; 3.颈椎外伤、严重小关节变性、后纵韧带骨化、节段性活动范围（ROM） <2°、节段性不稳定（>3 mm）、椎间盘高度丢失超过 50% 和骨质疏松症（T 评分 <-2.5）； 4.颈部皮肤局部感染、破溃，椎骨病理性骨折、脊柱畸形、后纵韧带（OPLL）骨化、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、发育性狭窄和局部或全身感染的患者； 5.妊娠或研究期间有妊娠计划者； 6.正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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